《血液透析装置检测仪校准规范》征求意见稿

斤斤计较

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2010年国家计量技术法规计划立项（见国质检量函[2014] 79号文件“质检总局关于下达2014年国家计量技术法规制修订计划的通知”），由中国计量科学研究院、南京市计量监督检测院等单位组成编制小组负责《血液透析装置检测仪》校准规范的制定工作。
二、制定本校准规范的目的及意义
血液透析装置是临床上急慢性肾衰竭患者进行血液透析维持生命的重要医疗设备。血液透析装置在我国使用发展至今已有四十余年，是医院肾病科血液透析中心必备的医疗设备。目前我国大医院配备的该项设备无论从数量还是质量上均已接近国际水平，血液透析装置在二级医院一般装备有20～80台，发达地区的三甲医院普遍装备都在200台以上。血液透析装置作为一种在医疗机构高强度使用且量大面广的临床血液净化设备，其质量好坏、各控制参数准确与否不仅影响患者的治疗效果还直接关系到广大患者的生命财产安全，成为医生、患者普遍关心的热点问题。
使用血液透析装置对患者进行透析治疗是一个复杂的物质交换过程，在这个过程中为保证患者治疗效果和生命安全，对血液透析装置液体循环回路中的温度、电导率、流量、压力、pH值等参数进行监测是非常有必要的。同时这些参数也是血液透析装置医学计量的关键指标。血液透析装置检测仪是用于血液透析装置校准检测的专用医学计量质控设备。目前我国对血液透析装置检测仪计量方法的研究相对滞后，没有制定相应的计量技术法规，这严重影响血液透析装置检测仪各参数的计量校准与量值溯源。本规范的制定可以填补国内血液透析装置检测仪计量技术规范的空白，为开展血液透析装置检测仪计量校准与量值溯源提供技术依据。
三、本校准规范制定的原则
1、规范融合原则
规范融合原则是指本规范的编制内容格式与相关国际、国家标准及国家计量技术规范相统一的原则。在编写本规范时，编制组着重参考国际国内已正式发行的相关标准、技术规程或规范的最新版本。
在制定校准规范过程中，本规程的编写格式遵从了JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求。
2、规范遵循科学合理原则
遵循科学合理原则是指本规范所制定的各项校准项目的校准方法均进行了校准结果的测量不确定度评定，符合GUM理论的要求。本规范在附录中均提供了各校准结果的测量不确定度评定流程和测量不确定度分量的来源分析。
3、规范坚持实用、可操作性的基本原则
编制小组在制定本规范的过程中，进行了多规格的仪器校准试验，总结了以往校准血液透析装置检测仪的经验，实地考察了多个生产厂家，完善了试验方法，在科学合理的基础上，注重可操作性，提出了简捷的校准方法。
四、与现有标准和规范的关系
本次制订中校准规范文本结构按照JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求完成。其中不确定度评定部分按照JJF 1059-1999 《测量不确定度评定与表示》要求完成。制订后校准规范中对血液透析装置计量性能方面要求主要包电导率示值误差、温度示值误差、压力示值误差、pH值示值误差、流量示值误差等，具体指标均在综合参考血液透析装置检测仪生产厂家产品技术参数与血液透析装置检测仪临床应用实际要求的基础上提出，同时进行了大量实验以验证所提出的计量参数要求的科学性与合理性。
五、制订过程
2013年，中国计量科学研究院接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，由中国计量科学研究院、南京市计量监督检测院共同承担《血液透析装置检测仪》校准规范制订工作。
2013.07～2013.12，起草人主要进行了实验和调研工作；
2014.01～2014.07，将完成的规程征求意见稿发出征求意见稿，收集反馈意见整理完成送审稿。
六、主要内容
1范围：
规定了本规范的适用范围。
2引用文件：
列出了本规范所引用的参考文献的有效版本。
3术语和计量单位：
定义了本规范中用到的相关名词术语。
4概述：
介绍了血液透析装置检测仪的用途，并简述了其测量原理。
5计量性能要求：
对血液透析机装置检测仪的电导率示值误差、温度示值误、压力示值误差、pH值示值误差、流量相对示值误差等计量性能给出了具体的要求。
6校准条件：
对血液透析装置检测仪校准环境条件及校准设备给出了明确规定。
7校准项目与校准方法
规定了血液透析装置检测仪具体校准项目。
介绍了血液透析装置检测仪校准的条件，并对血液透析装置检测仪的各校准项目的校准方法和要求进行了叙述。
8校准结果的表达
对血液透析装置检测仪校准结果的处理做出了规定。
9复校时间间隔
对血液透析装置检测仪复校时间做出了规定。
10附录A中，给出了血液透析装置检测仪校准原始记录样式。
11附录B中，给出了血液透析装置检测仪校准证书（内页）格式。
12附录C中，给出了血液透析装置检测仪电导率示值误差校准结果的测量不确定度评定范例。
13附录D中，给出了血液透析装置检测仪流量相对示值误差校准结果的测量不确定度评定范例。