《血氧饱和度模拟仪校准规范》征求意见稿

斤斤计较

一 任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2010年国家计量技术法规计划立项（见国质检量函[2014] 79号文件“质检总局关于下达2014年国家计量技术法规制修订计划的通知”），由中国计量科学研究院、中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所、北京纳雄医用技术有限公司、福禄克测试仪器（上海）有限公司承担《血氧饱和度模拟仪》计量校准规范的制订任务。

二 目的和意义
足够的氧供应是所有生命活动的物质基础，能否充分吸入氧气，使动脉血液中溶入足够的氧，对维持生命至关重要。临床上几秒钟的脑缺氧即可导致意识丧失，如缺氧时间达到2～3分钟将造成不可逆转的细胞死亡。所以，检测组织和血液中血红蛋白的氧合程度，实时地监护人体组织中氧的代谢及运输过程，对临床诊断和治疗工作有重要的意义。
血氧饱和度（SpO2）是指血液中氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量总数的百分比，即血液中血氧的浓度，是人体呼吸循环系统的重要生理参数。血氧饱和度通常作为病人多参数监护仪的重要组成部分而被广泛应用，据不完全统计，一家普通的二级医院平均每三个床位就必须要配备一台多参数病人监护仪，我国医院病房多参数病人监护仪的需求量以每年约5万台以上的速度递增。目前我国大医院配备的病人多参数监护仪已经达到或接近国际水平，该设备在使用过程中对血氧饱和度（SpO2）、脉搏频率(PR)、血压、ECG以及呼吸频率等参数的监控和报警是重要的计量指标。血氧饱和度模拟仪（简称“模拟仪”）主要是用来检测多参数监护仪、血压血氧监护仪、血氧监护仪中血氧饱和度值和脉搏频率值的计量设备。目前全国95%以上的省、市计量技术机构，医疗系统单位的设备维修科室以及所有多参数监护仪的生产厂家都已经配备了血氧饱和度模拟仪。血氧饱和度模拟仪是为保证在用血氧饱和度模拟仪、多参数监护仪血氧饱和度模块量值准确的医学计量质控设备，其量值是否统一、准确，与患者治疗效果及生命健康息息相关。
本校准规范中明确规定了血氧饱和度模拟仪计量性能要求、校准设备和校准方法。本规范的制订将为保证血氧饱和度模拟仪量值准确可靠做出贡献。

三 技术背景及制定的依据
中国计量科学研究院医学生物所长期关注人体生理参数相关的医学计量质控设备的计量方法研究。2013年承担质检总局科技计划项目“血氧饱和度模拟仪校准装置的研制”已于2014年6月顺利通过专家验收。在该课题研究成果为本校准规范的编写提供了物质基础和保证。本校准规范中明确规定了血氧饱和度模拟仪计量性能要求、校准设备和校准方法。本规范的制订将为保证血氧饱和度模拟仪量值准确可靠做出贡献。同时本规范的制订也将为为规范国内血氧饱和度监测产品市场、保护患者的生命健康起到了重要的作用，并为实施血氧饱和度模拟仪的计量校准和量值统一提供可行性的保证。

制定的主要依据：   
JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》

四 与现有标准和规范的关系
本次制订中校准规范文本结构按照JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求完成。其中不确定度评定部分按照JJF 1059-1999 《测量不确定度评定与表示》要求完成。制订后校准规范中对血氧饱和度模拟仪计量性能方面要求主要包括血氧饱和度值示值误差、脉搏频率值示值误差两项，具体指标均在综合参考血氧饱和度模拟仪生产厂家产品技术参数与血氧饱和度模拟仪临床应用实际要就的基础上提出。同时进行了大量实验验证所提计量要求的科学性与合理性。

五 修订过程
2013年，中国计量科学研究院接到任务后，成立了法规修订起草小组，同时拟定了工作方案，由中国计量科学研究院、中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所、北京纳雄医用技术有限公司及福禄克测试仪器（上海）有限公司共同承担《血氧饱和度模拟仪》校准规范制订工作。
2013.07~2013.12，起草人主要进行了实验和调研工作；
2014.01~2014.07，将完成的规程征求意见稿发出征求意见稿，收集反馈意见整理完成送审稿。

六 主要内容
1范围：
规定了本规范的适用范围。
2引用文件：
列出了本规范所引用的参考文献的有效版本。
3术语和计量单位：
定义了本规范中用到的相关名词术语。
4概述：
介绍了血氧饱和度模拟仪的用途，并简述了其测量原理。
5计量性能要求：
对血氧饱和度模拟仪的血氧饱和度值示值误差、脉搏频率值示值误差等计量性能给出了具体的要求。
6校准条件：
对血氧饱和度模拟仪校准环境条件及校准设备给出了明确规定。
7校准项目与校准方法
规定了血氧饱和度模拟仪具体校准项目。
介绍了血氧饱和度模拟仪校准的条件，并对血氧饱和度模拟仪的各校准项目的校准方法和要求进行了叙述。
8校准结果的表达
对血氧饱和度模拟仪校准结果的处理做出了规定。
9复校时间间隔
对血氧饱和度模拟仪复校时间做出了规定。
10附录A中，给出了血氧饱和度模拟仪校准原始记录样式。
11附录B中，给出了血氧饱和度模拟仪校准证书（内页）格式。
12附录C中，给出了血氧饱和度模拟仪血氧饱和度值示值误差校准结果的测量不确定度评定范例。

hjz1023

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hjz1023

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redmond

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八阿哥万福

虽然用不上，但是好东西确实值得学习，感谢分享