《视觉电生理仪校准规范》征求意见稿

斤斤计较

一．任务来源
受国家质量监督检验检疫总局的委托，中国计量科学研究院、重庆国特医疗设备有限公司和中国科学院光电技术研究所于2014年开始起草制定《视觉电生理仪》计量校准规范。
二．国内外现状和需求
视觉电生理检查作为眼科常规检查手段，包含内容丰富，测试项目繁多，操作技术易难不一，仪器品种多样。视觉电生理检查不仅对许多疾病的早期诊断和鉴别诊断起了重要的作用，其中一些检查方法如视诱发电位在一定程度上还可以测定视敏度，可作为法医学鉴定中客观视功能评估的重要手段。一方面，视觉电生理检查作为定量测量方法，光刺激参数和电信号记录系统参数的改变对其测量结果有着显著的影响。另一方面，病人的流动性增加使得在多个实验室进行视觉电生理检查的需求日益增加，而由于各个实验室使用的仪器不同，测试条件不同，所记录的结果只能按自己试验室条件进行分析，各实验室间无可比性，电生理数据库无法交流共享，增加不必要的重复检查。为此，由国际临床视觉电生理学会（International Society for Clinical Electrophysiology of Vision, ISCEV)及美国国家视网膜色素变性基金会NRPE联合提议建立国际标准化委员会，研究和制定常用的临床视觉电生理的国际标准。至2009年，ISCEV已发布了全视野ERG、多焦ERG、图形ERG、EOG和VEP的相关标准，以及临床视觉电生理刺激和记录参数校准导则。
目前，视觉电生理检查在国内已成为一种常规检查手段，三甲医院和眼科专科医院大多配备了各类视觉电生理检查设备。但国内尚无可执行的检测方法和设备标准，大量进口设备也都是根据企业自己提供的标准进行注册检验。ISCEV文件主要针对临床操作规范做出规定和建议，也涉及产品性能要求。例如，对光刺激和电记录系统参数做出了规定，但其中并未给出明确的检测方法。此外，ISCEV文件主要是建议标准，不强制执行。由于缺乏检测手段和检测依据，视觉电生理检查设备的测量结果的准确性和量值溯源问题得不到解决，无从保证其诊断结果的有效性和互认性。因此，针对视觉电生理检查设备，急需制定国家计量校准规范。
三．起草过程
中国计量科学研究院于2011年通过国家十二五科技支撑计划项目立项开展“视觉电生理关键参数计量标准与溯源方法的研究”。在接受国家总局的委托后，中国计量科学研究院和重庆国特医疗设备有限公司又广泛征求了厂家、用户和技术监督部门等方面的意见。本校准规范中的计量性能参数部分借鉴了国际临床视觉电生理学会发布的“Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)”。同时，我们基于中国计量科学研究院的课题研究成果和广泛征求的意见，合理确定了视觉电生理仪的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完成了适用性验证实验，最后编制完成视觉电生理仪校准规范的征求意见稿。
四．需要说明的问题
1. 编写依据
目前尚无视觉电生理仪相关的国际标准、国家标准或行业标准。ISCEV发布了一系列用于规范视觉电生理临床操作和设备校准的建议性文件，其中Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)对视觉电生理仪光刺激参数和电记录系统参数提出了一些技术要求，是编写本规范计量特性部分的参考依据之一。然而，ISCEV文件不同于计量校准规范或检定规程，其技术参数设置更接近于产品检验，且文件中并未给出明确检测设备和检测方法，对不确定度或最大允许误差的要求不全面。计量校准不同于产品检验，更加关注的是计量性能的准确性和稳定性，这是在编写本校准规范时仅部分参考ISCEV文件而不是等效采用的原因。
2. 计量特性
视觉电生理仪的主要参数可分为两类，一类是光刺激参数，另一类是电记录系统参数。光刺激又可分为闪光刺激和图形刺激。
参考ISCEV文件中有允许误差或限值要求的技术参数，可整理出视觉电生理仪的主要计量参数。闪光刺激计量参数包括：闪光强度（cd·s/m2）、闪光持续时间（ms）、闪光刺激器背景亮度（cd/m2）；图形刺激计量参数包括：图形对比度（%）、图形平均亮度（%）、图形刺激器亮度均匀性（%）；电信号记录系统计量参数包括幅值（μv）、频率（Hz）、潜伏期（ms）。
闪光刺激和图形刺激参数均是积分球和显示器等光源直接相关参数，发光器件本身性能容易老化和衰减，在长时间使用后计量参数可能出现变化，而且，光刺激信号直接施加到人眼，光刺激参数准确与否直接影响诊断结构，因此列为本规范计量特性参数。电记录系统的幅值、频率和潜伏期参数均为电生理信号测量的关键参数，是用于临床疾病诊断的直接依据，其准确性关系到诊断结果正确与否，因此也列为本规范计量特性参数。在ISCEV文件中还提到对电信号记录系统的输入电阻、共模抑制比、频率特性等进行校准，但未给出明确要求。在本规范中未将电信号记录系统的输入电阻、共模抑制比、频率特性等参数列入计量特性参数的原因是：1）不是设备直接输出参数；2）是设备内部结构参数，在出厂时就已设定，量值不易变化；3）对这些参数没有误差或不确定度要求；4）视觉电生理仪涉及的各类计量参数繁多，设置过多的非关键校准项目会导致实际校准工作耗时耗力，不利于提高效率，也不适合医学设备现场校准特点。综合考虑上述原因，将闪光强度、闪光持续时间、闪光刺激器背景亮度、图形对比度、图形平均亮度、图形刺激器亮度均匀性、电信号幅值、电信号频率和潜伏期列入本规范的计量特性。