《测听设备 听觉脑干响应测量仪校准规范》征求意见稿

一、任务来源及计划要求
根据国家质量监督检验检疫总局所下达的“关于做好国家计量技术法规制修订工作有关事项的通知” ，中国计量科学研究院、中国人民解放军医用声学计量测试研究总站、湖北省计量测试技术研究院、深圳市计量质量检测研究院和北京协和医院负责起草《测听设备 听觉脑干响应测量仪校准规范》。国家质检总局计划项目号：国质检量函【2012】203号MTC13第8项。
二、项目意义
听觉脑干响应是听觉诱发电位的一种，属于客观测听方法，是由听觉系统的刺激引起的中枢神经系统的生物电反应，可用于听力障碍的确诊和定位诊断，是对不能进行准确的行为测听的婴儿和低龄儿童进行听力评测的首选方法。而听觉脑干响应测量仪是进行该类听力测试的主要设备。随着我国对听力健康的不断重视，听觉脑干响应测量仪得到了越来越广泛的应用。目前我国绝大多数城市的大型医院、妇幼保健院都配备有诊断型和筛查型的听觉脑干响应测量仪，其数量也在急剧增加。但随之而来的是对此类设备质量控制的严重滞后，目前我国还没有此类设备的校准规范。
因此，及早制定听觉诱发电位仪的校准规范，开展此类设备的校准测试，对于保证听力学检查和诊断结果的准确性具有十分重要的意义。
三、主要技术内容的说明
3.1 本规范制定的主要技术依据
JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范
JJF 1034-2005 声学计量名词术语及定义
JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
JJF 1289-2011耳声发射测量仪校准规范
JJG 388-2012 测听设备 纯音听力计
GB 3102.7-1993声学的量和单位
GB/T 4854.6-2014 声学 校准测听设备的基准零级：第6部分　短时程测试信号的基准听阈
GB/T 7341.3-1998 听力计：第3部分　用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
IEC 60318-1:2009 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 1: Ear simulator for the measurement of supra-aural and circumaural earphones（校准压耳式耳机用耳模拟器）
IEC 60318-4:2010 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts（用耳塞耦合到人耳的耳机测量用塞耳模拟器）
IEC 60318-5:2006 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 5:  2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts（耳塞式助听器和耳机测量用2立方厘米耦合器）
IEC 60318-6:2007 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 6: Mechanical coupler for the measurement of bone vibrators（骨振动器测量用机械耦合器）
IEC 60645-7:2009 Electroacoustics-Audiometric equipment-Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses（听觉脑干反应的测量仪器）
ISO 389-6:2007 Acoustics-Reference zero for the calibration of audiometric equipment-Part 6: Reference threshold of hearing for test signals of short duration（短时程测试信号的基准听阈）
本规范是按照JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》所要求的内容与格式来编写。
3.2 校准项目和方法的确定过程
由于听觉脑干响应测量仪具有声音刺激和反馈信号测量两个单元，两个单元的参数对于保证其正常工作等同重要。为此，都需要进行校准。
将声音刺激单元和反馈信号测量单元作为两个独立的单元进行校准：首先，在不考虑反馈信号测量的前提下，单独校准刺激信号的强度等参数；然后，给出足够大的声音刺激信号，触发产生模拟反馈信号，校准反馈信号测量单元。
对于刺激信号单元的校准，主要参考JJF 1289-2011《耳声发射测量仪校准规范》和GB/T 7341.3-1998 《听力计：第3部分　用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号》，测量峰峰等效声压级或力级。
对于反馈信号测量单元的校准，无参考文献可依据，起草小组在大量实验的基础上，制定了一套行之有效的校准方法，即生成一个可溯源的“标准信号”对反馈信号测量单元的测量结果进行校准。
四、验证试验的情况和结果
在开始起草本规范之初，起草小组对大量诊断型和筛查型的听觉脑干响应测量仪进行了前期的验证试验。由于时间和条件的限制，部分仪器只进行了刺激信号单元的校准试验，部分仪器只进行了反馈测量单元的校准实验。由于实验数据不完整，故未在本规范的验证报告中列出。
在基本完成本规范后，起草小组通过租赁方式，得到了一台诊断型和两台筛查型的听觉脑干响应测量仪。三台仪器中，两台出自丹麦Madsen公司，一台出自丹麦Interacoustics公司。对三台仪器，起草组按照本规范的要求，逐条进行了测量验证试验。试验结果见验证报告。
通过实验，验证了本规范规定的校准方法、校准参数、指标等都是切实可行的，且按照本规范规定的参数校准完之后，就能够保证仪器的正常工作和量值准确及统一。
五、其它问题
无。

              《听觉脑干响应测量仪校准规范》起草工作组
                                                       2015-7-5

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