辽宁省《医用眼科B型超声诊断仪》校准规范征求意见

huanyuz

1        制定背景
B型超声诊断仪是利用声能反射特性，构成波形或图像，来观察人体解剖结构和病理变化的一种诊断方法。医用眼科B型超声诊断仪主要对屈光间质混浊检查、玻璃体视网膜病变的检查、眼部异物的确定、视网膜脉络膜及睫状体脱离、内眼手术后浅前房、眼球外伤破裂、球内异物、眶内血肿、眼内出血及气肿、眼球突出、泪囊区、眼睑及眶缘肿物、眼球活动障碍、血管畸形等检查。简单的说，医用眼科B型超声诊断仪可检测眼底病变及各屈光系统的病变等。
目前我国尚无正式颁布的医用眼科B型超声诊断仪检定规程和校准规范等相关技术法规，仪器的技术指标没有统一规范，仪器的可靠性及测量结果的准确性等指标需要有标准来进行计量性能评价，为了保证医用眼科B型超声诊断仪计量特性的准确可靠，需要制定医用眼科B型超声诊断仪专门标准以及相关技术规范，开展其校准工作，实现医用眼科B型超声诊断仪的量值溯源，确保其量值准确可靠，具有重要意义。
2  任务来源
辽宁省质量技术监督局将《医用眼科B型超声诊断仪校准规范》地方计量技术规范制定任务书下达给大连计量检验检测研究院有限公司，由大连计量检验检测研究院有限公司负责起草完成。医用眼科B型超声诊断仪校准工作我公司从2017年开始着手进行，现在又通过一年多时间的查阅资料、调研、实验、编写规程文本、征求意见等，较好的完成了这项任务。
3  主要工作过程
3.1成立规范起草小组
大连计量检验检测研究院有限公司组建规范起草小组：

3.2形成初稿
规范起草人员经调研、查资料，咨询相关使用单位，生产单位等，搜集了该行业国内相关的标准及多家仪器说明书，结合多年来从事医疗仪器检定/校准和使用的经验，在此基础上，形成了制定本规范的基本方法，拟定了计量特性和技术思路。
按JJF1071《国家计量校准规范编写规则》要求，经规范起草人员讨论后形成初稿，规范共分为9章和4个附录，其内容为：范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录A（校准记录格式）、附录B（校准证书格式）、附录C（医用眼科B型超声诊断仪超声功率测量结果不确定度评定）。
3.3审定
2018年12月规范起草人员在大连计量检验检测研究院有限公司开了审定会，对规范进行逐条审定，将修改意见汇总并进行了修改，尤其对计量性能指标和数据处理方法进行了认真仔细的讨论和多次实验，最后形成了征求意见稿。
3.4征求意见
2018年10月份将规范的征求意见稿发给了6个单位，返回5条意见和建议，参考这些进行意见和建议对规范进行了进一步的修改，修改的主要内容如下：
A  1范围改为“本规范适用于超声工作频率范围（10～25）MHz的眼科B型超声诊断仪的校准”；
B  7.2.3中“取其测量的平均值”改为“取其测量的算术平均值”；
C  附录A中，A3改为“患者漏电流：正向       μA，负向       μA，最大值      μA”；
D  语言和文字的修改；
E  不确定度评定表述更明确、详细；
最终完成了《医用眼科B型超声诊断仪》校准规范的送审稿。
4  制定规范的依据
本规范在编写过程中参考了国内相关技术文献：
JJF 1059  测量不确定度评定与表示；
JJF 1071  国家计量校准规范编写规则；
JJF 1001  通用计量术语及定义；
JJG 639-1998  《医用超声诊断仪超声源》
GB/T16846-2008 《医用超声诊断设备声输出公布要求》
GB9706.1-2007  《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》
YY 0773-2010   《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
5  校准项目的确定
根据仪器的工作原理、国内外主要生产厂家的技术要求、验收实验数据、国家相关标准的技术要求，确定八项校准项目：输出声强、患者漏电流、探测深度、盲区、纵向分辨力测量、横向分辨力测量、纵向几何位置示值误差、横向几何位置示值误差。上述项目可操作性较强，能够满足眼科A型超声测量仪超声源医用眼科B型超声诊断仪的校准要求。
6  技术指标的说明
目前国内尚无统一的医用眼科B型超声诊断仪的检定/校准规范，技术指标的制定综合了国内主要生产厂家的技术指标, 主要品牌生产厂家安装验收时的试验数据，在参考上述技术依据的基础上确定了医用眼科B型超声诊断仪的计量性能。
检测项目        技术要求        技术指标依据
输出声强        不大于 20mW/cm2        GB/T16846-2008 《医用超声诊断设备声输出公布要求》
患者漏电流        不大于 100uA        JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》
探测深度        标称频率≥10MHz，＜13MHz时，≥50mm；
（13~25）MHz时，≥20mm。        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
盲区        标称频率≥10MHz，＜13MHz时，≤4 mm；
（13~25）MHz时，≤3 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
纵向分辨力        标称频率≥10MHz，＜13MHz时，≤0.2 mm；
（13~25）MHz时，≤0.1 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
横向分辨力        标称频率≥10MHz，＜13MHz时，≤0.4 mm；
（13~25）MHz时，≤0.2 mm。        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
纵向位置示值误差        ≤5%        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
横向位置示值误差        ≤10%        YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
7  校准条件确定
7.1 环境温度：（15～35）℃；
相对湿度：不大于80%；
供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz；
周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
7.2 校准用计量标准及配套设备
7.2.1 计量标准
7.2.1.1 毫瓦级超声功率计：分辨力优于 2mW，准确度优于±15%。
7.2.1.2 漏电流测量仪：准确度优于±10%。
7.2.1.3  眼科超声体模：分辨力优于0.5mm，准确度优于（0.3±0.02）mm。
8  校准周期
医用眼科B型超声诊断仪校准有效期建议为一年。
总之，由于规范在校准项目、性能指标、校准方法的确定上，主要依据最新国内相关标准，结合了国内现有检测设备的现状，所以更加便于实施。

耶稣

整的好哦 ，写了这么多