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[质量控制与改进] CNAS专项监督和投诉调查典型案例警示

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八一八 发表于 昨天 22:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
cnas专项监督和投诉调查典型案例警示


各有关实验室和检验机构:

在CNAS实验室检验机构专项监督评审和投诉调查中,部分获认可机构因存在违反认可规则的严重问题受到认可资格处置。为帮助机构深入理解和掌握认可规范文件相关要求,CNAS秘书处将陆续提炼在专项监督和投诉调查中发现的典型不合规案例,供各实验室检验机构借鉴。

本期主题:专项监督和投诉调查中发现的现场校准问题

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案例1:以现场校准名义在分场所开展校准工作

2025年6月CNAS对江苏某实验室进行专项监督时发现,该实验室为多场所实验室,通过认可的场所包括A场所和B场所。实验室出具的某份数显卡尺校准证书,校准地址为A场所长度室,校准人员姜某属A场所人员,但该校准证书由B场所签发。A场所认可范围不包括几何量校准领域。B场所具有通用卡尺现场校准能力(带星号*),该证书带CNAS认可状态声明。2025年01月01日至6月13日期间,实验室出具了数显百分表、数显千分表、孔径千分尺、游标卡尺等校准证书约10份,存在同类问题。

该案例涉及到的核心点有以下两点:

  • 对现场校准的理解与应用。该实验室B场所的通用卡尺校准能力带有“*”号,表明其通用卡尺的现场校准能力获得了认可。现场校准是指在非固定场所实施的校准活动。按照规定,现场校准地点并不包括实验室已获认可的其它固定场所。因此,尽管B场所认可的能力范围中包含通用卡尺的现场校准,并不意味着其A场所的通用卡尺校准能力获得了认可。该实验室出具的校准证书在A场所开展、由B场所签发,属于超出认可的地点范围开展校准活动。
  • 行业“潜规则”不是真规则。本案中还发现该实验室存在校准报告签发日期与校准记录时间倒置的问题。实验室解释称是为了满足客户要求及校准证书日期衔接的行业“潜规则”。尽管实验室能提供完整记录排除编造数据嫌疑,但该做法仍违反了真实性原则,属于不真实报告。


依据CNAS-R01:2023《认可标识使用和认可状态声明规则》相关规定,CNAS给予该实验室暂停认可资格的处理决定。

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案例2:未申请分场所按分场所模式开展校准活动

2025年9月CNAS接到安徽省某市市场监督管理局来函,问询河北省某校准实验室出具的“点型气体探测器”校准证书是否有效。经调查,CNAS仅认可该河北实验室在某市的一个固定场所。相关证书涉及的人员潘某某虽入职该实验室,但长期居住并在安徽省某市工作,该校准活动是在安徽实施并出具带CNAS标识的证书。

调查发现,安徽省某市并非该实验室经CNAS认可的场所,潘某某在当地实施的校准活动未纳入其管理体系,参与校准的人员和所用设备及标准物质均不在该实验室认可体系下管控及监督。该实验室以现场校准为名开展校准业务,是对CNAS现场检测/校准政策的滥用,严重违反CNAS规则。

依据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》第10.2.1f)条款规定,由于实验室技术能力发生变化未按规定通报并经确认,CNAS给予该实验室暂停认可资格的处理决定。

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总结与警示

上述2个实验室还存在其它违反认可规则准则要求的行为。望广大获认可实验室和检验机构高度重视CNAS认可要求,在今后的工作中引以为戒,主动开展自查自纠,规避自身工作风险,以公正的行为、科学的手段、准确的结果持续为社会提供满意的服务。


中国合格评定国家认可委员会秘书处
2026年1月1日


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文章原名:CNAS专项监督和投诉调查典型案例警示
文章作者:中国合格评定国家认可委员会秘书处
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