2025年度药品审评报告

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《2025年度药品审评报告》发布：全年批准创新药76个，加快上市成效显著

国家药监局药审中心：2025年受理注册申请20149件，审结19375件，创新药、罕见病用药、儿童用药均实现新突破

【国家药品监督管理局药品审评中心讯】 2026年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）正式发布《2025年度药品审评报告》。报告显示，2025年药品注册申请申报量持续增长，全年受理各类注册申请20149件，同比增长3.00%；审结各类注册申请19375件，同比增长6.11%。我国药品审评审批效率持续提升，创新药、罕见病用药、儿童用药等临床急需药品上市步伐进一步加快。

一、创新药批准数量创新高，加快上市程序成效突出

2025年，国家药监局全年批准上市1类创新药76个品种，创历史新高，其中化学药品47个、治疗用生物制品22个、中药7个。在加快上市程序方面：

• 26个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市
• 15个品种（19.7%）附条件批准上市
• 15个品种（19.7%）在临床试验期间纳入突破性治疗药物程序
  

全年共收到突破性治疗药物程序申请424件，同意纳入101件（89项适应症），同比增加10.99%；附条件批准药品注册申请38件（24项适应症）；纳入优先审评审批注册申请133件（92个品种），按照优先审评审批程序批准124件（82个品种）上市。

二、罕见病用药与儿童用药保障有力

2025年，药审中心持续加大对特殊人群用药的保障力度：

• 批准罕见病用药48个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中12个品种（24.5%）通过优先审评审批程序加快上市
• 批准儿童用药138个品种，包含98个上市许可申请，其中25个品种（18.1%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准40个品种扩展儿童适应症
  

此外，全年批准放射性药品6个品种，其中3个通过优先审评审批程序加快上市；批准境外已上市境内未上市的药品80个品种，包括57个首次批准上市和23个增加适应症。

三、中药审评体系持续完善，“三结合”特色彰显

2025年受理中药注册申请2723件，同比增长明显。批准中药临床试验申请115件（102个品种），审评通过中药NDA 24件（24个品种），其中古代经典名方中药复方制剂NDA 16件。药审中心加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的中药注册审评证据体系（“三结合”体系），发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》等文件，促进名老中医方、医疗机构中药制剂向新药转化。

四、沟通交流与指导原则体系建设迈上新台阶

2025年，药审中心共接收沟通交流会议申请5181件，办理4705件，召开面对面/电话会议824个，同比增长19.25%。接收一般性技术问题咨询13202个，解答13022个。全年发布药品技术指导原则49项，累计发布超600项。同时，国家药监局成功当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员，深度参与国际规则制定。

五、监管科学研究助力前沿技术产品落地

药审中心聚焦细胞与基因治疗、创新疫苗、中药现代化等领域，组织实施65项监管科学研究，形成22项技术指导原则。截至2025年底，已推动8款CAR-T细胞治疗药品、国内首款干细胞治疗药品、首款基因治疗药物上市。在疫苗领域，发布全球首个多糖结合疫苗药学评价全过程的通用型指南，推动20个多糖结合疫苗进入临床。

报告指出，2026年是“十五五”规划开局之年，药审中心将继续坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，推动药品试验数据保护制度落地，稳步开展仿制药上市申请前置服务改革，探索人工智能辅助审评，持续提升审评审批质效，更好满足人民群众用药需求。

（完）

新闻稿来源：国家药品监督管理局药品审评中心《2025年度药品审评报告》