全国计量界各位同道、各位朋友：
大家好！我是中国科学院声学研究所研究员牛凤岐，系B超计量检定规程JJG639—98的主要起草人之一和报批稿执笔人、国家计量检测人员考试题库“医用超声”子项目主要命题专家、有关医用超声计量一系列文章的撰写者、医用超声计量培训课程授课专家、本次规程修订的主要起草人之一。该项规程修订稿将于10月中旬会审，但9月上旬才收到第一起草人以电子邮件发来的内部征求意见稿，我阅后复函指出：“问题很大，不是部分，而是全文；不是细节处理，而是根本取向。”并提出了重大而具体的修改意见。但遗憾的是，该稿居然被原封不动地发给了几十位人士征求意见。据归口的全国声学计量技术委员会秘书处说，在官办的网上有公示，反正我是没见过。我的活动阵地在国防计量论坛，而且已有热心人士将“征求意见稿”发到了“医学计量”板块，故特将公开信展示于此与广大量友交流。
下面，我将从技术和道义两个方面指出和剖析该稿的错误和问题，并提出我主张的修订方案以供参考和选择，最后将告知大家反映意见、建议的渠道。其中心目的，就是搞出一个符合“公正公益、科学有据、客观求实、经济易行、界面友好”五项基本原则的规程修订稿，让各级计量院所尤其是具体从事检定业务的专业技术人员满意，让被检设备的拥有者——医疗机构和使用B超的医生满意，让接受医疗服务和为计量检定收费间接买单的广大患者满意。坚决反对走“以私害公、胡编滥造、浮华浪费、别扭难行、得罪客户”的歪门邪道。对所提意见、建议，当者，请予支持；不当者，请不吝赐教。不仅是告诉我，更重要的是让计量部门有影响的领导和人士听到，如此才能影响最终决策，否则依然是“书生空议论”。在此：
我向基层计量院所的广大量友们致意，您们是中国计量事业的主人，相信一定会以主人翁的姿态投入此事，为了您自己的饭碗和前途命运积极发表及向上反映意见和诉求；
我向省、地、县各级计量院所的院长、所长们致意，您们是自己单位的当家人，为了您手下数十甚至数百人及其家属的饭碗和单位的生存、发展，相信您一定会尽职尽责，利用您的影响和权力，使B超规程的修订回归正道；
我向全国声学计量技术委员会各位委员和有幸参加其会议的代表们致意，相信您一定会秉持科学精神和学术严谨，扶持正义，反对误导，珍惜名誉，在规程修订稿审定中慎重投出您负责的一票；
我向国家质检总局计量司的领导们致意，相信您一定会遵照邓小平理论、三个代表思想和科学发展观的精神，体恤下情，慎重决策，确保B超检定规程符合公正公益、科学有据、客观求实、经济易行、界面友好的原则。
一．“征求意见稿”中的学术、技术问题
检定规程属于技术标准类文件，而且是按照学科归口，故首先要讲究科学性。遗憾的是，第一起草单位提供的“征求意见稿”，恰恰是一个在学术、技术上错误多多且带有根本性的作品。
1．“源”论述的漏洞
众所周知，计量部门对医用超声仪器的强检活动，依据的是1985年制定的《计量法》第九条中“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”；具体解释见1987年编制的《强检目录》第41条“超声功率计(含医用超声源)”。“含”字的意思是：特指“含”在功率计中，在国家功率基准与工作功率计比对中用作传递中介的那种超声功率输出装置。而按照《通用计量术语及定义》(国家计量技术规范JJF1001—1998)中关于“计量”、“测量仪器，计量器具”的定义，它属于功率计的辅助用品，并不独立构成计量器具。1988年，计量院人士动议以“医用超声源”名义将强检范围扩大到所有医用超声仪器，将它们统统划为“计量器具”。当时觉得很巧妙，殊不知这个“源”字却给计量部门造成了难以摆脱的困境，搞得国家局无论如何发文都难以理顺，因为除功率计比对中所用的“超声源”外，其余的100%均非实物；国家局发文说监管对象仅限于“超声源”，但实际检定的都是超声诊断或治疗设备的整机。 按照声学学科概念，声输出功率才是“源”的特性，而声压、声强都是声场的特性。由全国声学标准化技术委员会超声-水声分会组织起草、获得国家标准化创新贡献一等奖、被IEC全文引用的国家标准GB19890—2005，题目取为《高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》，正是秉持了这种严谨。而“征求意见稿”却与此相反，一方面说它们是“超声源”，同时又大检其声压、声强等众多声场参数。如此恣意妄为，只能让这个被外界诟病的学术和逻辑漏洞更加雪上加霜。
2．计量特性界定的错误
按照《通用计量术语及定义》中关于“计量”、“测量仪器，计量器具”的定义，只有在临床上检测人体生理或病理指标的功能才是“计量(测量)”功能，才谈得上“计量特性”。据此，对于B超，只有其对一维、二维、三维尺寸的检测功能才与“计量”有关。为了理顺，我曾于2007年在计量部门的全国性会议上，嗣后又在《中国计量》杂志上发表了题为“计量——三源强检不可模糊的旗帜”的报告、文章，但“征求意见稿”却反其道而行之，把本属于安全特性的声输出参数列为“计量特性”之首，把真正属于计量问题的“纵向、横向几何测量误差”排到最后，如此正误、轻重颠倒，在基本概念和逻辑思维上都站不住脚。
3．声输出检测中的一系列原理性错误
(1)时间平均输出功率测法有误
B超属于脉冲回波式超声诊断设备，用辐射力法测得的实际上是时间平均功率，但测量方法却很有讲究。在IEC60601-2-37和GB9706.9—2008发布实施以前，国内计量院所大多使用河北廊坊计量所研制生产的密闭水腔式功率计，少数为进口的开放水槽式DT-1型，人们都不认为有任何问题。但在此之后却无法再含混处理了。B超所配探头以凸阵、相控阵(彩超中)为主，扫描声束呈扇形分布，故声功率的测量必须采用开放水槽式功率计并加装掩模，所测的也不再是整个探头的输出功率，而是声束扫描方向1cm孔径的“有界输出功率”。“征求意见稿”在该问题上的错误和漏洞包括：
(a)“检测条件”部分不提功率计的选择，好像随便哪种都行；
(b)把掩模问题放在附录A中，也没有技术要求，还不顾专业分工，自作主张地让功率计生产厂家自制掩模；
(c)在附录A中，把加装掩模的原因说成仅仅是为了“确保超声功率计能全部地接收到换能器发射的声功率”，完全不懂得更重要的是“获取准平行声束”。
(2)空间平均时间平均声强Isata——张冠李戴了20年至今
医用超声项目检定员被灌输的第一个概念就是：“输出声强不能超过10mW/cm2”。关于结果处理，90版规程中是超标者禁用，98版规程中是超标者贴条。测的是何种声强呢？计量院的专家告诉人们：空间平均时间平均声强Isata。其值如何算出呢？该院的专家又说：用功率计测得的声功率除以探头敏感元件的面积。界内至今坚信不移。
但对照标准一看，问题大了：在等效采用IEC61102的国家标准GB16540—1996中，Isata定义是：“对非自动扫描系统，为声束平均时间平均声强；对自动扫描系统，为时间平均声强对扫描面积的平均，其中时间平均声强是在整个扫描周期中获得的。”在美国FDA的文件中，该定义则是：“对于自动扫描系统，为时间平均声强对指定平面上扫描横截面积的平均值(可以近似为超声功率除以扫描横截面积之商，或者每一扫描不同时，该商的平均值)；对非自动扫描系统，为时间平均声强对声束横截面积的平均值(可以近似为超声功率除以声束横截面积之商)。”即便对于采用半圆晶片发射的胎儿心率检测仪，虽然特设了一个“换能器表面处空间平均时间平均声强”，但其获取方法依然是“用声功率除以与入射声束相应的面积”，而非“除以换能晶片的面积”。显然，对属于自动扫描系统的B超，计量部门利用廊坊计量所研制生产或进口功率计测出声功率，再除以压电晶片面积算出的，根本不是Isata！可我们已经这样做了20年之久，出了那么多“检定证书”和“检定结果通知书”，简直让人“无颜见江东父老”，而这个错误竟然还被“征求意见稿”的起草者们忠实地继承着。
(3)输出波束声强Iob——冒名顶替和错上加错
(a)作为声输出参数，输出波束声强Iob仅在等同采用国际标准IEC61157的国家标准GB16846中出现过，但因不与任何一种生物效应相联系，而且很难测量，故IEC60601-2-37和等同采用该标准的国家标准GB9706.9—2008中均未包含，FDA文件中则从来不提。“征求意见稿”中将其列为必检参数，是不合逻辑和缺乏根据的。
(b)按照定义，Iob是时间平均输出功率除以输出波束面积之商，而波束面积是通过水听器扫描声场得出的。但在“征求意见稿”中，却毫无根据地用换能晶片的面积代替输出波束面积，即用Isata冒充Iob。上面已经指出，20多年来的Isata获取方法已经是错误的，再用错误的Isata冒充Iob，就成了错上加错。
(4)峰值负声压P_——错得荒唐
按规定，该参数应是利用水听器扫描法在声束焦点处测得的，但在“征求意见稿”中，却完全不见“扫描”二字，而只有两种“懒办法”：
(a)“根据厂家给出的换能器的焦点位置”：在进口设备和最新的国产设备使用说明书中，“声输出表格”中或可列有某个类似的距离，但搞过此类测量的专业人员都有体会，在看不见、摸不着的声场中，寻找一个特征点是很不容易的，不扫描一番，根本无法判断是否为“厂家所给的焦点位置”。但“征求意见稿”不仅把扫描免了，而且说这个位置就是“自然焦点位置”。
(b)“如不清楚时，可根据N=D2f/4c公式估算被检仪器换能器自然焦点的大致位置”：真是牛头不对马嘴！“征求意见稿”教给全国计量界的两种“懒办法”中，B超探头的焦点位置都是指“自然焦点”！B超探头有“自然焦点”吗？莫说是最高计量技术机构的一级注册计量师，即使是刚入门的检定员都应该知道：只有非聚焦换能器才有自然焦点，而且既称D为“换能器晶片直径”，则公式N=D2f/4c就只适用于圆形压电晶片单元式探头，而绝对不适用于切成小长条或圆圈的探头阵元。再者，机械扇扫用的单元式换能器有声透镜，环阵、线阵、凸阵、相控阵等探头都是依靠电子延迟线和声透镜双重聚焦，只有不加延迟线，拆掉声透镜，才有“自然焦点”，难道检测之前先要把探头拆毁？真是荒唐莫名。
二．大检声输出的必要性、可行性等问题
1．根本不必检
对于医用超声设备，有一个国际公认的常识：在临床使用阶段，声输出水平是越来越低，既然出厂时合格，使用中更合格；而性能则是越来越差，会由合格逐渐变成不合格。因此，在西方发达国家，对于医院在用的B超、彩超，都是只检性能，不检声输出。而“征求意见稿”却反其道而行之，不仅像老规程那样要检，而且要大张旗鼓地检，真是怪了！
2．检了没话说
在看了我发表的相关文章和其他文献后，许多量友已经知道：B超的声输出水平，早已不是“Isata＜10mW/cm2”时代了；不符合GB16846中三个不等式者，在随机文件中予以公布即可；热指数、机械指数超过1.0者，在设备屏幕上予以显示即可，临床上由医生按照ALARA原则(在保证获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间)予以掌握，已经没有判定B超合格与否的界线。按照以国家计量院为代表的某些专业人士的传统规矩和习惯心理，有超标、禁用、罚款，至少要贴个条才“来劲”，否则就“觉得自己很尴尬”，而今既没有禁用、罚款，也无需贴条，岂不是更尴尬？为了让自己“有话说”，“征求意见稿”的起草者居然采用了这样的表述：“超声源的输出波束声强Iob应小于20mW/cm2，对超出20mW/cm2的仪器应小于生产厂家随机文件的标称值”。拿他们那个简而不易的糊弄事装置，费了九牛二虎之力检了(鬼知道“检”的是什么)，到头来只能甩出这样毫无意思的别扭话，这样的“强制性计量检定”有何价值？
3．完全不可行
(1)设备问题
(a)国内装备情况
医用超声专业圈内都知道：IEC61157、IEC60601-2-37、GB16846、GB9706.9—2008中对众多声输出参数的检测，必须采用基于经校准水听器的声场扫描法和加装掩模的开放水槽式功率计；能够提供水听器声场扫描系统商品装置，被国际上认可的，只有美国一两家公司。在国内，研制并通过一流内行专家鉴定的，一个是上海交大寿文德教授的科研成果，但由于难以商品化，最终只有一台样机售给了上海医疗器械检测所；另一个是江苏省医疗器械检测所研制的大水槽系统，但用于对外服务的还要另搞；而包括武汉、北京、广东等几家质检机构和企业在内，能够出报告的，所用的都是美国货。
(b)来自美国的进口设备
据自称是“世界上最大的医用超声测量仪器制造商”Onda公司介绍，他们的声场扫描系统具有微米级定位精度和行程分辨力、在1-2维空间内数字化和存储波形、软件采集-显示-存储数据、自动计算相关声学参数、电脑控制水听器-换能器调节以实现声束准直，等等。
买了如此高级的设备就得心应手、万事大吉了吗？向企业、医疗器械质检机构负责这一部分的专业人员问问就知道，事情远非那么简单：在一个看不见、摸不着的声场中，要找一个特征点，即使在一个小区域内也需要大量的数据，由于B超属于声束自动扫描设备，必须采用电脑控制的自动化扫描系统实现同步，而且只能在存储了大量数据后，再从记录中调出进行处理，求出结果，而不可能“立等可取”；由于固有的复杂性和不稳定性，在公布测量结果时，至少要打出30%的不确定度。虽然此类检测比较赚钱，但由于非常麻烦耗时，专业从事质量检验的人员都犯怵。
(c)“征求意见稿”起草者的所谓“简易装置”
由于公认进口设备的昂贵和使用的繁难，不会有谁傻到买了它去搞现场声输出检测，于是有人动起了“简易装置”的脑子。为了证明现场检测的可行性，“征求意见稿”的起草者一再向我宣传他们的所谓“简易装置”。由于不曾“拉出来遛遛”，至今未得见其天颜，但从“征求意见稿”中对定位系统、水槽以及高频水听器、宽带前置放大器、数字示波器的“最低要求”看来，确实是比进口货简单多了。但“简易”与“繁难”的真正可比，必须以具有同样功能、同样精度、同样效率为前提，否则毫无意义。而这一怀疑，正可从“征求意见稿”中对检测原理、操作、数据处理的描写得到验证。
正如前面已经指出的，该装置虽然具有位置指示器，还规定了相当高的平移和旋转分辨力，但声束尺寸被晶片尺寸取代了，B超探头焦点寻找、定位所需要的精密扫描被单元探头“自然焦点”的计算公式取代了，所谓“多维扫描系统”不过是摆设。由此看来，这个所谓“简易装置”根本就不曾正式运行过；即使开动过，依照研制者成堆的错误概念和偷懒办法，绝对得不到如国际、国家标准中规定的声输出参数，否则就是见鬼了。如此简而不易的东西，有何实际价值？
(2)条件问题
(a)让医院送检
JJG639执行20年来，虽然或有医院主动要求计量所前去检定的，但从整个态势看，计量所“主动出击”者肯定占绝大多数。再加上体形大的设备难以搬动，不能影响正常应诊等一系列理由，想让医院把B超和包含黑白超的彩超送到计量所接受强制检定，恐怕不是白日做梦，也是异想天开。
(b)带设备下现场
关于所谓“简易装置”简而不易的问题已如前述。退一万步说，即使它是简而等效的，但水槽中是要灌充除气蒸馏水或去离子水的，先灌——路上摇晃颠簸，后灌——必须陈放等待其平稳和所有测量表面的无气泡状态，再加上以小时为单位的精调细测，医生会耐着性子等你？恐怕“首检”就把你轰出去了。
三．颠覆性篡改B超性能检测体系
从事B超检定的量友们都知道，自GB10152—1997和JJG639—98起，国家标准和计量检定规程都保持了一以贯之的规定，即检测所用的仿组织超声体模，必须符合四项基本要求：
仿组织材料声速为(1540±10)m/s；
仿组织材料声衰减系数斜率为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)；
尼龙靶线直径为(0.3±0.05)mm；
尼龙靶线位置公差为±0.1mm。
大家也知道：国家标准和计量检定规程中所指的B超探测深度，从GB10152-10153—88和JJG639—90起，就是指最大输出和最高增益条件下纵向线性靶群中可见的最远靶线图像所在的深度；而国外的做法，则是以体模灰阶图像上可见的最远光点所在深度为准。之所以不“与国际接轨”，并非由于国内产品和技术的落后，而是由于国际上迄今未能解决仿组织材料背向散射系数的标准化测量问题。在这种情况下，如果像国外那样处理，则在同样条件下，仿组织材料散射强者，B超探测深度的数值就大；反之，仿组织材料散射弱者，则B超探测深度的数值就小。据我们所见，国外体模就存在这样的问题。与之相比，国内的办法要科学、严谨得多：在仿组织材料声衰减及靶线材料、直径、间距确定之后，用可见靶线数表征B超探测深度是既方便又可比性强。
然而，如此重要的技术约定，竟然被“征求意见稿”的起草者们肆意地颠覆了：不是继承JJG639—98和等同采用GB10152—2009，而是岂有此理、胆大妄为地把声衰减系数斜率改成了(0.5±0.05)dB/(cm·MHz)，靶线的材料和直径也不见了踪影，还塞进了根本无人认可，国内外技术标准、国内计量检定规程中尚无条件规定的仿组织材料背向散射系数，以凸显他们是卓有创新的“人才”。尤其可笑的是，“征求意见稿”中的表1是从GB10152—2009拷贝的，其下方的注1中明明指出：“表1中的技术指标是对B超的最低性能要求，在进行最低性能要求测试时，对体模的技术要求见附录A。”而GB10152—2009的附录A中对通用体模的技术要求，首先就是前面所列的四条。一方面拷贝该表格及其注解，另一方面又肆意篡改其关键性技术条款，在一个文件中唱对台戏，可见“征求意见稿”的起草者们对国家法度是何等的轻贱！
必须强调指出的是，在现行规程JJG639—98的印刷品中，仿组织材料的声衰减系数斜率被写成了(0.65±0.05)dB/(cm·MHz)，是由于工作程序原因造成的错讹。为此，在我发表于《中国计量》杂志2001年第8期，题为“医用超声诊断仪超声源检定规程实施中需要强调的重要技术问题”一文末尾，特别进行了勘误：规程“9.3.2中的0.65±0.05应改为0.70±0.05”。
四．性能检测操作科学性的严重倒退
从事B超检定的专业人员，特别是认真学习和领会了国家标准、检定规程以及我写的解说-指导性文章者，都清楚两个最重要的操作要点：对于图像为扇形的机械扇扫(含环阵)、凸阵、相控阵探头，在检测探测深度时，必须以其顶端或对称中线对准纵向靶群；在检测(阈值)空间分辨力时，必须降低增益，隐没背景，使屏幕上仅剩靶线图像且清晰可见。在GB10152—1997、GB10152—2009和JJG639—98中，这样的表述一再强调。然而，在“征求意见稿”中，这些原本必须继承的正确内容，居然都不翼而飞了。早在JJG639—98的验证实验中，我就发现了“征求意见稿”第一撰写者在检测探测深度时的探头位置错误，并当即予以纠正。然而令人奇怪的是，十几年过去了，她不仅未记住这一条，连另一条也丢弃了。据我所知，他们一直在北京市的某些医院从事B超检定，难道写在检定证书或检定结果通知书上的数据，就是按照这样的错误理解出具的吗？
五．“征求意见稿”的道义伦理缺失
需要指出的是，“征求意见稿”不仅包含了众多的学术、技术错误，声输出检测具有显而易见的不必要性和不可行性，而且蕴涵着严重的道义伦理问题。
按照定义，各级计量院所属于“法定计量技术机构”，应该百分之百“吃皇粮”，但实际上不是，他们必须完成一定的创收指标以供购买设备和发放奖金。广大的专业技术人员整日下现场奔波劳碌，在检测实践中艰苦倍尝，无处倾诉。作为高新技术设备，B超检定对人员和标准器的要求都很高，但为了节省开支，一些计量所的标准器坏了、淘汰了依然凑合使用，专家办班也舍不得派人去学，以致从事超声设备检定的绝大多数技术人员未接受过系统的专业培训，与“技术执法”的职责极不相称。如果规程修订稿选择了“大检声输出”的方案，则基层计量院所就成为首当其冲的受害者和“冤大头”：其单位现有的功率计本来就是为了建标不得不买，新规程却还要强迫他购买“征求意见稿”起草者的“简易装置”和开放水槽式功率计，而且花了巨资还开展不了工作，不能按照投入情况相应提高收费标准。如此荒唐的、专吃“窝边草”修订方案，怎能指望基层计量院所接受？
计量部门都清楚而且深有体会：对于他们的强检活动，卫生部一直强烈反对(根本不承认是计量器具)，甚至曾为此专门发文，很多医院也强烈抵触甚至拒检，其中有些医院计量部门至今无法进入。如果修订后的规程更荒唐、更麻烦，比如搞水听器法声场扫描，用开放式水槽功率计测量“有界输出功率”，时间按小时计，让医院停止应诊陪着？让医院把B超、彩超搬到计量所？计量所把设备运到医院现场，待系统稳定后从从容容地检测？恐怕连“首检”都成问题。还需强调指出的是，如果因计量所投入的大幅度增加而提高检定收费标准，必然促使医院把负担转嫁到患者身上。在“看病贵，看病难”成为重要的社会不稳定因素的今天，“征求意见稿”起草者们抛出的，不啻是一枚重磅炸弹！为了推销自己毫无必要、毫无新意、对B超声输出测量毫无用处的所谓“简易装置”，竟然把B超计量检定规程搞得如此荒唐不堪，让整个计量系统、全国卫生系统乃至全国人民为自己的名利买单，实在是太过分了。
六．我所主张的修订方案
1．把“顾面子”、“做样子”进行到底，按照“最低成本、最简单易行”原则保持“源论述”的连续性。具体做法是：以基层计量院所现在拥有的功率计作为象征。
2．性能部分，遵照“既与最新国家标准接轨，与时俱进，又符合最低成本、最简单易行原则”的方案，具体做法是：
(1)性能指标项目和技术要求、检测用设备(标准器)品种及技术要求，等同采用最新国家标准GB10152—2009；
(2)GB10152—2009中新增的声束切片厚度、面积-周长测量误差、三维成像体积测量误差等三个项目中，由于面积-周长检测是在现有体模上进行，三维成像功能并非所有B超都有，作为技术进步的象征，增加切片厚度要求即可；
(3)标准器：由于GB10152—2009继承了GB10152—1997和JJG639—98，故符合后两个文件的标准器无疑继续有效。
(4)检测结果处理：按照GB10152—2009的精神，不作分档处理，仅需考核其是否达到“最低要求”，并在检定证书中给出结论。
3．不要求被检设备贴有CMC标志。
七．网上讨论和反映意见、建议问题
规程修订的取向及最终结果是大家深为关注的，一定会有很多意见、建议要在网上发表，并向有关部门和领导倾诉，故建议：
1．网上开展讨论，请大家，尤其是基层工作人员发表意见；
2．反映意见、建议的内容
(1)您对征求意见稿有何意见和纠正、补充建议？
(2)在征求意见稿和我主张的修订方案二者中，您支持哪一个方案? (3)还有何补充、修改意见？
3．反映意见的渠道
(1)宋伟
职务：国家质检总局计量司副司长
通讯地址：北京市马甸东街9号国家质检总局计量司
邮政编码：100088 (2)房庆
职务：中国计量科学研究院副院长、全国声学计量技术委员会主任委员
通讯地址：北京市北三环东路18号中国计量科学研究院
邮政编码：100013
中国科学院声学研究所 牛凤岐 2010-09-24 | 
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