“彩超校准规范”——来自医用超声分技委的公函批驳

牛凤岐

今年7月2日，全国医用电气标准化技术委员会医用超声标准化分技术委员会致函全国声学计量技术委员会，对由江苏省计量院夏勋荣牵头起草的《彩色多普勒超声诊断仪—血流测量部分》校准规范(征求意见稿)，此前制定的“医用超声源”计量检定规程，以及以此为名进行了20多年的强制检定活动，进行了简明和系统的批驳。该函件内容分为三部分，小标题分别为：一．彩色多普勒超声诊淅仪不是计量器具；二．医用超声设备中的超声发射部分不是《强检目录》中所指的“医用超声源”，“医用超声源”原本是“标准超声源”；三．已经和正在制定的医用超声“计量检定规程”或“校准规范”，事实上都是产品质量检测标准。全文附后：

                          

关于计量部门制定《彩色多普勒超声诊断仪—血流测量部分》校准规范及相关问题的函

全国声学计量技术委员会：

全国医用超声设备标准化分技术委员会(以下简称“超声分技委”)秘书处从中国计量协会网站获悉了由贵技术委员会归口、夏勋荣主要起草的《彩色多普勒超声诊断仪一血流测量部分》校准规范(征求意见稿)。该“征求意见稿”未经国家武汉医用超声仪器质量监督检测中心(以下简称检测中心)及轩辕凯本人同意,把检测中心列为主要起草单位和把轩辕凯同志列为主要起草人，后经检测中心交涉方才予以更正。鉴于计量部门自199O年以来以“医用超声源”等名义在医疗机构进行了20余年的“计量检定”，对相关医疗器械尤其是医用超声设备的生产、销售、使用以及监管的影响，超声分技委于2012年6月在武汉召集部分委员参加的标准研讨会时，就上述事宜进行了讨论。现将讨论的情况向贵技术委员会函告如下：

牛凤岐

一．彩色多普勒超声诊淅仪不是计量器具

依据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(以下简称《强检目录》)，第41条内容为“超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源”。其中并没有提及医用超声设备整机，包括“彩色多普勒超声诊断仪”。以“医用超声源”为依据检定“彩色多普勒超声诊断仪”的整机性能是没有法律依据的。《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》规定了计量器具依法管理的范围，该目录涵盖了《强检目录》，其中也未见有“彩色多普勒超声诊断仪”。如果将其定为专用计量器具，那么依据该目录，“专用计量器具的具体项目名称，由国务院有关部门计量机构拟定，报国务院计量行政部门审核后另行发布”；同时，依据《医疗器械监督管理条例》第六条，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”检索相关信息，目前国家食品药品监督管理局未会同国务院计量行政管理部门制定并公布以提供具体量值为目的医疗器械具体项目名称和具体产品目录。因此，“彩色多普勒超声诊断仪”不在依法管理的计量器具范围之内。

“彩色多普勒超声诊断仪”中的“超声源”是超声发射部分，目的是用于提供医学超声成像所需的能量。依据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条计量器具的法定定义：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”但“彩色多普勒超声诊断仪”中的“超声源”不出具量值，没有计量性能，当然也就不是“计量器具”。对不是计量器具的所谓“医用超声源”及其所在的整机制定“校准规范”，显然是不恰当的。

彩色多普勒超声诊断仪虽然具有某些测量功能，但都是过程性、局部性的。制造商的目的和设备的整机功用是用于图像显示和临床诊断，测量功能是为临床诊断提供辅助参考；再者，对于计量器具，首要要求的是量值准确；而对临床诊断设备，首要要求的是发现和检出病灶的能力，其次才是定性、定量的分析能力，最后依据影像或其他手段进行综合诊断。因此多数带测量功能的医疗器械如“彩色多普勒超声诊断仪”是一个综合的系统设备，不是一个仅测出被测对象量值的装置。查《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，其中的计量器具，都是以出具量值为目的单一功能的器具，未见有将综合、复杂的整体系统作为计量器具的。

牛凤岐

二．医用超声设备中的超声发射部分不是《强检目录》中所指的“医用超声源”，“医用超声源”原本是“标准超声源”

《强检目录》第41条所称的“医用超声源”，实际是指校准超声功率计所用的标准超声源(超声校验源)，是一种标准信号源，就像校验天平所用的标准砝码一样。标准源很重要,需要计量，但医用超声设备包括“彩色多普勒超声诊断仪”不存在需要计量检定的所谓的“医用超声源”，其发射部分的目的是提供超声能量，不是测量手段，不能因为使用了超声能量，就将医用超声设备里的超声发射部分按所谓的“医用超声源”定为强制检定的对象。所以说“彩色多普勒超声诊断仪”等医用超声设备里只有超声发射源，不符合《计量法实施细则》里“直接或间接测出被测对象量值”的定义。因此,这个超声发射源(发射部分)不是计量领域里的标准超声源，也没有被计量检定的特性。正如“标准电源”是计量器具，而普通设备中的电源是提供能量的一个部件，设备中的电源不能作为“计量器具”的道理相同。否则凡是使用了电源的计量器具，都必须按“标准电压源”进行计量检定，而这显然是不合适的。

另外，“医用超声源”的提法也是不科学的。超声诊断治疗设备的整机才能做“医用”。超声能量是一个通用的概念，可以用于医学目的，也可以用于其他行业，如超声清洗、测速等。我们可以说标定医用超声能量的超声源其信号、能量的大致范围，我们显然不能规定某种(标准)超声源仅用于医用超声领域。说有“医用超声源”，就如同说有“1kg的医用砝码”“1kg的力学砝码”一样，是没有意义的。如果说有所谓的“医用超声源”，那么有“医用(标准)电压源”、“医用(标准)电流源”吗?标准超声源是超声功率量值传递的唯一辅助用品，《强检目录》第41条的表达方式，只适合标准超声源。事实上,我们也没有看到有人制造、销售和使用具有医学用途的标准超声源。

牛凤岐

三．已经和正在制定的医用超声“计量检定规程”或“校准规范”，事实上都是产品质量检测标准

自1990年至今，由贵技术委员会组织制定的文件，均称“计量检定规程”。对“计量检定”这一术语，按照《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条中的法定定义，“是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作”。而所称“计量性能”，按照《计量法》第一条所述，是指测量的准确度。然而，我们看到，已经或正在制定的这些规程或规范中，其名称的中心词为“超声源”，实际内容无一例外都是针对设各整机；在规程或规范中被指为“计量特性”的，实际上无一例外都是超声诊断、治疗设备的安全特性和性能特性；被称为“计量检定规程”的规范性文件，实际内容都是医用超声设备的产品质量检测标准。我们在贵技术委员会已经或正在制定的这些规程或规范中，没有看到与所谓的“医用超声源”有关的计量性能方面的计量检定内容。制定没有计量检定内容的检定规程或规范，显然也是不适宜的。

综上所述，超声分技委及其挂靠单位国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心反对制定以医用超声设备包括“彩色多普勒超声诊断仪”为强制检定对象的检定规程或校准规范。与此同时，检测中心委托超声分技委向贵技术委员会再次声明：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心从未同意或派人参加《彩色多普勒超声诊断仪一血流测量部分》校准规范(征求意见稿)的起草工作。

此函。

全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

2012年7月2日

zhanghui6540

按照JJF1001-2011第20页计量器具新的的概念（测量仪器VIM3.1）：单独或与一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。按照最新的概念，测量仪器和计量器具是一样的. B超机是测量仪器吧！那它为社么不是计量器具呢？
     毕竟包括《计量法》以及《强检目录》等一些法律法规计量技术文件已经几十年了，老了，滞后了，不符合现代的要求了，目前不都在修订或已准备颁布实施吗？

binghuojx

B超对病人诊断提供了比较关键的技术、设备支持，这么多年，大家争议最多的就是它是不是医用超声源、是不是计量器具。本着对病人负责，对医生保护，B超需要检测的，那就是说归谁的问题？这是个利益的博弈，本人不好多说。希望新的计量法出来，把该有的多加进去，让计量的范畴不要局促不前。

yixuejiliang

这就是传说中的“躺着也中枪”，呵呵。