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[体系] 原始记录的电子方式记录再讨论

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乘风 发表于 2014-7-8 22:20:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
cnas-CL25:2014中4.13.2技术记录
  4.13.2.3(实际上是4.13.2.2) 当使用电子方式记录或(和)存贮原始记录时,应满足以下要求:
(a)自动校准或测量(装置)系统或通过电子等自动方式生成的原始记录,应有措施防止其被人为的修改;
(b)校准过程中,将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存贮设备中生成的原始记录,一般情况下,应由原校准人员或其他授权的
       人员修改;
(c)先在纸质材料上记录原始观察数据,再输入到计算机或其他自动存贮设备中生成的原始记录,应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相  
       等转化为电子图像保存。
注:CNAS-CL25:2014在2015年04月01日起实施

  理解:是不是允许 电子记录的存在,特别是 excel打印出的纸质原始记录。
  不知道各位老师们有没有高见,谢谢。
lzl_1972 发表于 2014-7-10 14:45:47 | 显示全部楼层
CNAS标准中已做出明确规定的,当然应按照标准严格执行!所以,除了a)条的使用电子记录外,其它方面的电子记录应该慎用!
 楼主| 乘风 发表于 2014-7-11 23:06:12 | 显示全部楼层
谢谢版主的建议,按818老师和yan126老师等说明的做到应该没啥问题吧
路云 发表于 2014-9-20 23:46:04 | 显示全部楼层
对于b、c两款,如果在归档前已进行了只读化处理,任何人都无法再进行修改。尤其是c款,感觉再保存纸质记录已没有必要,因为记录的数据是临时的,很可能没有正式格式的原始记录表。
风吹石 发表于 2014-9-21 10:16:45 | 显示全部楼层
路云兄言之有理,C条的本意是防止重新录入的失误差。在实际工作中可能两者会选其一,为何已经有了纸质原始记录还要再去录入电脑?大概是为了计算结果的需要,那么这时的电脑就是个计算机。如果在相应的纸质记录中留有空白,将计算机得出的结果手写填入就行了。保留纸质记录,电脑中的不用。
 楼主| 乘风 发表于 2015-7-25 22:41:16 | 显示全部楼层
(a)情况下可以使用,(b)和(c)我认为不能分开来看。要合在一起来理解。检定、校准或测量一台仪器,在纸质材料上记录原始观察数据,这里说的“纸质材料”我理解为“原始记录检定、校准或测量记录表格”。此表格经审核签名,受控号,原始记录号,证书出具后,通过扫描转化为电子图像保存原始记录。
纸质原始记录或复印件的保存占地方,也不好寻找。
对于(b)和(c)合在一起来看,我是这样理解的。
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 00:28:25 | 显示全部楼层
  a)是很好理解的。自动生成的原始记录,应有措施防止被人为修改。这种记录只有电子记录,没有纸质记录,因此只有电子记录的保存而没有纸质记录的保存问题。
  b)是一边人工观察数据,一边人工将观察到的数据输入计算机产生电子方式的原始记录。这种记录的修改只能由记录的产生者自己或授权人员进行,不允许其他人修改,应该也好理解。这种情况的原始记录就是电子记录,没有纸质的记录产生,也不存在纸质记录的保存问题。
  c)是先产生人工的纸质记录,再由人工将纸质记录的数据输入到计算机或其他自动存贮设备中生成的记录,严格意义上说纸质的记录才是“原始记录”,由原始记录转录到电子媒介的记录已是“二手货”,目的是这种二手货的记录便于检索。为了防止转录过程中的人为改动(包括主观的故意和客观的失误),因此在保存电子记录的同时必须同时保存“原始的”人工记录。
路云 发表于 2015-7-26 12:17:44 | 显示全部楼层
对于b)款,我怎么知道你是否在手工录入时,敲错后重新敲入的呢?
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 13:16:40 | 显示全部楼层
  测量者本人的记录视为原始记录,只要是测量者本人的更改或授权人的更改仍属于原始记录。更改后的记录在计算机中将可以自动显示出该记录文本的最近创建日期,这个日期比发出测量报告的日期晚就说明不是测量当时的原始记录,而是在记录文本显示的创建日期更改过的原始记录。
路云 发表于 2015-7-26 13:50:47 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2015-7-25 18:08 编辑

既然是这样,对于已经实现了网络信息化的平台来说,保留c)款的纸质记录就显得毫无意义,因为我已经实现了权限控制,只有记录的编制者才能进行更改,核验人员是改不了的。当核验人员发现错误后,只能退回检定或校准人员进行修改。当核验人员最终提交后,任何人都无权更改。如需更改,则必须走审批流程,由系统管理员通过后台进行更改。再说你也无法证明,你的这份电子记录不是通过纸质记录后录进去的。
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 17:27:53 | 显示全部楼层
  c)款和b)款的记录并不一样。a)和b)款都没有纸质记录,直接生成电子记录,只不过a)款是自动生成的电子记录,b)款是人工输入生成的电子记录。a)和b)的电子记录是唯一的记录,属于原始记录。
  c)款并非自动生成,也不是测量者测量时人工输入数据产生的电子记录,测量时的原始记录才是纸质记录,产生的电子记录是纸质原始记录的“抄本”。这个记录“抄本”的生成,可以是测量者自己,也可以是其它授权人员,抄录时很可能有人为抄录错误,为了保持可追溯性,并尽快查到发生问题的根源,纸质的原始记录必须妥善保管。抄录的记录或通过扫描、复印、照相手段变成的原始记录“复制件”并不是“原始”记录。保存原始记录仍然是指保存那份纸质记录,变成的电子记录“二手货”纯属为了检索方便、传递快捷和预防纸质原始记录丢失。
路云 发表于 2015-7-26 21:39:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2015-7-26 01:49 编辑
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-25 21:27
  c)款和b)款的记录并不一样。a)和b)款都没有纸质记录,直接生成电子记录,只不过a)款是自动生成的电子记 ...

b)款和c)款没什么两样,只不过是用键盘代替了笔,屏幕代替了纸而已,都不能算是自动生成的原始记录。a)款和b)款尽管都是电子记录,但其本质上还是有区别的。a)款属于自动采集记录的数据,除非软件或数采系统出了问题,不存在人为因素导致的错误。所以说,这才是真正的自动产生的原始记录;而b)款完全有可能出现看错了、听错了、或者敲错了键盘导致的错误,这跟用笔在纸张上做记录所出现的错误没有什么两样。纸质记录出现的错误,完全有可能在手工录入时重现。

纸质记录与电子记录的主要区别,在于前者可以保留记录与修改的笔迹与痕迹,而电子记录都无法识别笔迹,最终提交归档的电子记录通常都无法保留修改的痕迹。正是因为纸质记录可以经多人修改,因此,纸质记录的修改,必须采取划改方式,并由划改者签章以示负责,这样便可在一张纸质记录上同时展示多人修改的痕迹,便于责任的追溯。但电子记录没有办法实现划改、并在修改处签章,也无法同时显示所有人的修改痕迹,在未最终提交归档之前,最多也只能对不同修改者的修改情况进行切换阅读。但在最终提交归档时,仅保留最终修改结果。所以电子记录只能采取权限控制的办法来加以限制。尽管实现的方式不同,但其所达到的追溯修改责任人的目的是一致的。所以说b)款和c)款,只要进行了权限的控制,能够识别修改的责任人,两份记录完全是等价的,记不记纸质记录又有什么关系呢?就拿b)款来说吧,数据敲入后发现前面某个数据敲错了,如何更改?这与c)款通过纸质记录敲入后发现前面的某个数据敲错了,有什么两样?b)款为何就不要保留更改记录,c)为何就必须保留更改记录呢?不分析具体情况,不加区别的一刀切,毫无道理。

我个人认为,c)款的要求应该是针对那些没有实现权限控制,以及那些没有进行只读化处理,无法识别和追溯修改责任人的电子记录(实际上是纸质文档电子化,而非真正意义上的电子文档),才需要保留纸质记录。

细究起来,c)款的描述仍然是有问题。首先,它说的是:“应同时保存原纸质记录通过扫描、复印、照相等转化为电子图像保存”。复印保存的根本就不能称其为电子文档,仍然是纸质文档;其次,保留了扫描、拍照的电子图像,就能够不保留纸质记录了吗?不要认为转换成了电子图像就万事大吉了。电子图像如果未经过加密只读化处理,仍然可以通过PS手段进行修改

另外,在许多企业内部是不出具证书或报告的,只是张贴彩标标识。所以要从证书或报告日期去考查,在这部分企业里是行不通的。

规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 22:10:36 | 显示全部楼层
  你说的很对,b和c都是用用键盘代替了笔,屏幕代替了纸而已,但它们也有本质区别,b的电子记录是原始记录,c的电子记录是“转抄”记录而不是原始记录,c的原始记录是纸质的手工记录。标准规定要保存“原始”记录,因此b作为唯一的记录也是原始记录就必须妥善保存,c有两种记录,要保存的原始记录是纸质的人工记录,严格意义上说c的电子记录是“二手”记录,并非保存的对象,之所以要在保存原始记录的同时保存电子记录,我已经说过是为了信息传递迅速,是为了使用中检索方便,也是为了预防纸质的原始记录破损、丢失等。
路云 发表于 2015-7-26 23:20:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2015-7-26 03:54 编辑
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 02:10
  你说的很对,b和c都是用用键盘代替了笔,屏幕代替了纸而已,但它们也有本质区别,b的电子记录是原始记 ...


所谓“二手”的称谓,那是你个人封的。没有任何证据能够证明b)款不是二手炮制的。对于c)款来说,如果不保留纸质记录,他就说他是b)款的,你又能耐他何?众所周知,99.9%以上的检定/校准工作,都不可能在联接内网的、固定安装的、安装有试验数据管理应用系统的个人台式电脑边上操作。如果是采用非联网的便携式计算机代替纸张进行手工敲录,那么这种记录根本就不能称之为电子记录,充其量也只是一份临时的Word文档或Excel文档。既没有流程节点,也没有权限的控制,更谈不上形成数据库了。这种文档要么打印出来签字保存,要么每形成一份记录就立即刻成只读光盘(只读化处理),否则的话,无法杜绝未经授权的更改。

规矩湾锦苑 发表于 2015-7-26 23:54:06 | 显示全部楼层
路云 发表于 2015-7-26 23:20
所谓“二手”的称谓,那是你个人封的。没有任何证据能够证明b)款不是二手炮制的。对于c)款来说,如果不保 ...

  b没有纸质记录,是测量者一边测量,一边往计算机中输入读得的数据,根本没有纸质记录的产生,因此电子记录是本情况下的唯一记录,除此之外没有其他记录,这个记录也就是原始记录了。
  c是先产生了纸质记录,然后由人工凭纸质的记录数据往计算机里“抄录”而获得电子记录,因此纸质记录是第一手记录,电子记录是二手记录。第一手的记录才能称为原始记录,二手记录不能称为原始记录。原始记录必须保存,因此要保存的是纸质记录,不是电子记录。
  二手记录可以由原始记录采用转抄、扫描、复制、照相等手段产生,要多少份二手记录就可以生成多少份,而原始记录一定是唯一的,是不能再生的。因此严格意义上说二手记录不属于必须保存的范畴,必须保存的是唯一的第一手记录。但正如我在13楼所说的原因,在本例中我们又不得不保存电子记录,但保存的这个电子记录的确不属于“原始记录”保存要求的范畴,而是另有其他原因,使我们不得不保存这个二手产生的电子记录。
路云 发表于 2015-7-29 07:08:19 来自手机 | 显示全部楼层
b)款没有纸质记录,是测量者一边测量,一边往计算机里录入所形成的记录。这只是你一面之词,是一种理论的、理想的状态。没有任何证据能够有力的证明,你究竟是直接录入的,还是先记录纸质记录后再录入的,除非审核人员亲眼看见你操作。再说如果是通过笔记本电脑手工录入形成的所谓电子记录,我至今未看到一家,能够做到只允许生成记录的操作者进行修改。如果这份电子记录还需通过其它移动介质导入内网信息系统的方式实现权限控制,那么这份所谓的电子记录(实际上只是一份临时的word或excel文档)将如何处理呢?丢弃吗?显然没有充分的理由。保留嘛,还需立即进行只读化处理。且在进行只读化处理前,没有办法界定是谁对这份临时文档进行过修改。因为在同一台电脑上,任何人打开同一份文档进行修改,都无法标识修改者信息。除非电脑为每一位操作人分别建立了密码登录用户,且文档还必须始终保持在修订状态,这种修订状态还要做到操作者不可控。这几乎是不可能做到的,如果做不到,那么这份所谓的一手“电子记录”就成了一块鸡肋,还不如纸质的记录。
hblgs2004 发表于 2015-7-29 08:27:00 | 显示全部楼层
不要讨论你是怎么理解的,而应该说说在实际校准过程中你是怎么做的
路云 发表于 2015-7-29 13:38:59 | 显示全部楼层

(b)校准过程中,将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存贮设备中生成的原始记录,一般情况下,应由原校准人员或其他授权的人员修改;

对于以上条款的规定,自我接触信息化几年的时间,也去过多家单位调研,至今为止,我没有发现一家能够做到。如果有哪位量友单位做到了,希望能参与此话题的讨论与切磋,大家共同取长补短。

规矩湾锦苑 发表于 2015-7-29 20:58:59 | 显示全部楼层
路云 发表于 2015-7-29 13:38
(b)校准过程中,将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存贮设备中生成的原始记录,一般情况下 ...

  b 的记录形式很多企业都这么做啊,呵呵。因为大多数企业已配置的测量设备并未现代化,不能自动生成电子记录,此时往往一边读取仪器的测得值读数,一边手工将读得的数据敲进计算机,而不是记录在纸上,因此这种方式直接生成电子记录,没有纸质记录的产生。但这种电子记录不是自动生成的,是手工生成的,也是唯一的检测记录,属于原始记录,必须妥善保存。
  a 的形式是测量设备自动生成电子记录,也是唯一的记录,属于原始记录,需要妥善保存。
  c 的形式有两种记录,是先产生纸质记录(原始记录),再由人工根据原始记录转抄到计算机生成二手的电子记录。原始记录必须保存,二手记录理论上不必保存,但标准规定了这种二手的电子记录仍需妥善保存。
路云 发表于 2015-7-30 07:46:18 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2015-7-29 11:48 编辑
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-29 00:58
  b 的记录形式很多企业都这么做啊,呵呵。因为大多数企业已配置的测量设备并未现代化,不能自动生成电 ...


你没理解我说的意思。我是说对于b款所形成的电子记录(只能在检定或校准的实施现场,并且操作人员身旁还必须有电脑),敲入数据的当时究竟是以什么格式的文件在电脑中保存的?是word文档还是excel文档?或是其它格式的文档。当这份文档提交给核验进行校对时,如何能做到不被核验人员编辑或修改。如果是在网络环境下所形成的电子记录,则录入界面必定与操作者的ID邦定,这样便实施了权限控制。但这种联网的电脑往往都是固定安装的,是与校准现场隔离的,也是不允许搬到校准现场去的。因此,要在网络环境下边观测的同时进行敲录,可能性极小。即便是校游标卡尺,有些项目也不一定能将校准设施搬到电脑边上来做。所以细究起来,b款几乎是一种不可能实现的理想状态。如果在非网络环境下录入的原始记录真能满足b款的要求,我还真想上贵单位去取取经呢?
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-31 08:32:53 | 显示全部楼层
路云 发表于 2015-7-30 07:46
你没理解我说的意思。我是说对于b款所形成的电子记录(只能在检定或校准的实施现场,并且操作人员身旁还必 ...

  路兄的担心是有道理的,不过,记录的格式是无所谓的,关键是看公司的规定和习惯,据我所接触到的企业来看,大多数是采用excel文档。关于预防文档提交出去后,如何能做到不被核验人员或其他人员编辑或修改,在GB/T19022标准中称为“测量设备的调整控制”,类似于封缄、铅封、腊封、纸封一类的东西。电子文本、计算机软件、电子表格、电子记录等的“调整控制”方法一般是通过设置“权”来进行,有的人有权输入和修改,有的人有权审核签字无权修改,有的人有权看无权修改无权审核签字,有的人连看的权力都没有,根本就打不开。这种“权”的设置是需要管理者审批的,异地输入、审核、签字、查阅都可以网上进行,因此即便是校游标卡尺,现场校准,校准人员一边校准一边将校准数据敲入电脑,通过网络传递到审核人员的地点,保存在另一个地点,在各地查阅记录和打印证书都是很容易实现的。现场校准输入数据,形成电子记录,异地审核,异地记录存档,异地打印合格证书应该是没有问题的。
ZHQSTL 发表于 2015-7-31 09:08:33 | 显示全部楼层
1、我认为:现场原始观察数据用纸质人工记录与现场将原始观察数据经人工直接输入到电脑是一样的,要说错误,两者都有记错的可能!前者落后,后者跟上科技发展步伐;前者纸质记录的数据需要人工计算,浪费时间,易出现计算错误,而后者输入计算机后,一系列的计算自动生成,不存在计算错误现象,并节省时间。根据时代的发展应该要更新。比如:以前用算盘计算数据,后来演变成用计算器计算数据,现在就不能用电脑自动完成更复杂的计算吗?
2、有些专业软件在检定时被检计量器具与电脑连接,实现被检计量器具的数据通过串口自动读入电脑里,就不存在人为数据错误,这种方式是今后发展的方向。数据自动读入,计算自动生成,结果自动判定,根据各自权限,完成各自的工作,原始记录与检定证书直接打印输出,实现电子与纸质双重备份。我们在努力!
风吹石 发表于 2015-7-31 09:18:57 | 显示全部楼层
我们还有这样的情况,就是振动系统的校准:动态信号分析仪是靠电脑来适时显示的,波形、幅值频率等直接显示,这时候可以点击鼠标抓图,把适时的图像保存在电脑里。由于是图片文件,所以无法直接用来计算,只能调出图像,人工形成纸质的原始记录。这时候,图像保存在电脑里,纸质的记录签名存档。
路云 发表于 2015-7-31 13:38:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2015-7-30 17:47 编辑
规矩湾锦苑 发表于 2015-7-30 12:32
  路兄的担心是有道理的,不过,记录的格式是无所谓的,关键是看公司的规定和习惯,据我所接触到的企业 ...

记录的格式不是无所谓,而是相当有关系。你所说的通过设置权限来实行限制修改的做法,只能是在网络环境下联网的计算机上进行。对于这类联入内网的计算机,当然是没有问题。可惜的是,能够在同一台内网机边上做完全部检定/校准项目,并且不用纸质记录的器具少之又少,几乎找不到。因此,你所说的很容易实现,实际上是很难实现的。我去过那么多单位调研,没有看到一家能够实现的。要实现无纸化,基本上都是采用非网络环境下录入(如:使用非联网的非密便携式计算机),然后通过移动存储介质导入内网系统,且移动存储介质还不允许在内网机和非联网机之间交叉使用,必须通过借用、审批、登记、用过度机杀毒、刻盘过度等,手续非常繁杂。并且导入内网的数据实际上已经是“二手货”了,最原始的电子记录仍然是在非联网的便携式计算机中。而这份“一手货”才是真正需要满足b款要求的东西。要满足b款要求,谈何容易呀。一方面是没有办法在导入内网之前进行权限设置,另一方面也没有办法在检定/校准人员录入完成后,对电子记录进行只读化加密处理,然后再提交给核验人员进行核验操作。如果核验人员发现错误要退回原检定/校准人员进行修改更正时,还必须进行解密、取消只读化操作。加密、解密这些专业性很强的操作,还不能是由检定、校准、或核验人员来进行,必须是由专门授权的计算机管理人员进行操作。所以,这种流程根本就没有可行性,不是想你想象的那么容易。如果做不到这样(即不符合b款要求),那这份“一手货”实际上是一份没有采取任何保护措施的临时文件,还不如纸质记录。

规矩湾锦苑 发表于 2015-7-31 14:43:28 | 显示全部楼层
路云 发表于 2015-7-31 13:38
记录的格式不是无所谓,而是相当有关系。你所说的通过设置权限来实行限制修改的做法,只能是在网络环境下 ...

  b款所指的电子记录并非自动生成的电子记录,而是人工一边使用无自动生成电子记录的功能的计量标准检定,一边手工就检定数据敲入计算机,这种记录方式并不产生纸质记录,计算机可以是台式机或笔记本,无线上网也是极易实现的,这是一般计量室最常见的记录形式,这种记录形式其实并不少见。
  当然路兄所说的不上网的个人计算机通过人工敲入数据生成记录的情况也是有的,如果是没有上网的独立计算机形成的记录,则这种计算机往往是指定个人使用的,要打开计算机内的文件并加以修改,使用者应自行设置只有自己才知道的密码,防止其他人打开并修改记录。这份“一手货”记录必须采取措施加以保护,如果自己未设置密码对记录加以保护,因其他人修改产生了重大事故,除追究修改者责任外,计算机的使用者也应承担未加保护的责任。
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