本帖最后由 路云 于 2015-8-29 14:39 编辑
请我不要加“随意”一词!标准上说“一般情况下”你就可以曲解成“任何情况下”,标准上说“应由原校准人或其授权的人修改”凭什么我就不能理解成“原校准人可以随意修改”呢?你以为你是墨索里尼呀,总是有理,永远有理,是吗?根据你的理解,原校准人的权限忒大,实际上已经是不可控的了,已经成了当然的授权人了,其他人员也只能成为被授权者,而且还必须由原校准人授权(因为别人都不知道密码,只要你校准人知悉)。在这种情况下,加不加“随意”两个字有和妨呢? CNAS标准对a、b两款电子记录一字未提“达不到控制要求”,也毫无要求实验室“打印出纸质记录归档”之意,只要求对电子记录加以控制。因此我说“打印出纸质记录归档”是实验室自己的权力,打印与否与CNAS认证审核无关。 尽说一些不切实际的废话,标准只对电子记录的控制提出了要求,并未说是否要打印出纸质记录保存,这还用得着你来宣传。问题是达不到要求怎么办?要采取什么措施你怎么不说呢?外审专家是不是说:“纸质记录我不管,我只管电子记录是否达到要求,达不到要求就开不符合项”。是吗?我至今也没有看到像你这么理解条款的所谓“砖”家。你认为“可能因为控制电子记录并非难事”,你做过吗?你研究过吗?不要凭主观想象拍脑袋。不难为何世面上到现在为止还找不到一家单位,对非网络环境下生成的电子记录实施了完全满足要求的控制措施呢?为何所有单位对达不到要求的a、b类电子记录都采取导出成“二手”记录(打印出纸质记录由校准、核验双方签字,或刻录成只读光盘进行只读化处理)归档呢?这不就是防修改措施吗?也没听说哪家单位因此被外审专家开出“电子记录不符合条款要求”的不符合项。 回到前面有关允许原校准人员修改记录的问题,这应该不跑题吧!你回答不了就说回答不了,不要再跟我绕弯子、找理由,说什么另辟主题了。也并不会因为我另辟了主题,你就一夜会成学霸。我们来对实际情况进行一次模拟,我看看你是如何施展你的“绕”功的。 角色:原校准人——我,核验人——你 过程事实描述:我在非网络环境下,生成了一份电子版原始记录(校准结果是超差不合格),经加密处理后提交给你进行核验,你发现错误后退回给我进行修改,我解密后进行了修改,重新加密后再一次提交给你核验,经你核验确认无误后“签字”后归档(仍然保存在我的电脑里)。到此为止,这份电子记录已处于归档状态,但对我来说,并没有采取任何防修改措施。 现在问题来了,你回答我,此后我对这份电子记录是否还能进行修改?你只需回答我“是”还是“不是”,不要给我绕弯子。 |