《血液辐照仪校准规范》征求意见稿及编写说明

八一八

一、        任务来源
2015年国家质量技术监督检验检疫总局下达了“关于2015年新上的和结转国家技术法规制（修）订项目的通知”（国质检量函【2015】148号），制定《血液辐射仪校准规范》。
二、        规范制定必要性
人体血小板或新鲜血液中都混有淋巴细胞，当这种异体的含有大量免疫活性淋巴细胞的血液或血液成分输入到免疫低下患者体内时，便可以引起“输血相关性移植物抗宿主病”（TA-GVHD）的发生，程度严重的可导致患者死亡。血液辐照仪是用于血液加工的仪器，用于那些对血液中T细胞过敏的患者输血的血液加工，血液辐照仪的辐照剂量准确与否，直接关系到给患者输血的安全，根据YY/T 0848-2011《血液辐照仪》对参考位置的吸收剂量以及容器内的均匀性有严格的要求。近阶段以来，在临床上血液辐照越来越多，很多患者在输血时，需要辐照加工后才能使用。长期以来未对血液辐照仪进行过质量控制和量值传递，目前处在血液辐照加工各自为政的状态，而且经过我们的调研和试验，发现参考位置的吸收剂量不符合要求的比较多，因此对血液辐照仪进行校准，对血液辐照仪进行剂量校准和量值统一是很有必要的。

三、        编写过程
2016年，浙江省计量科学研究院接到起草任务后，成立了此规范制定起草小组，并邀请中国计量科学研究院参加共同完成起草工作，同时拟定了工作方案。
2016年初，规范起草人在前期工作的基础上展开进一步的文献调研、广泛开展对生产厂家和使用单位展开全面的调研工作，收集了大量的文献资料和使用单位的实际情况。
2016年下半年，起草小组进行了一系列实验，确定实验方法和标准器的选择。
2017年上半年分别进行了硫酸亚铁剂量计、丙胺酸剂量计以及胶片剂量计的实验，从经济和可操作性考虑，最后不限定剂量计，只对使用的参考标准剂量计做了要求，只要符合要求并可以溯源到国家基标准都可以使用。
四、        规范名称主要依据
《血液辐照仪校准规范》的主要参考资料和依据：
JJF1001-2011  通用计量术语及定义
JJF1035-2006  电离辐射计量术语及定义
JJF1071-2011  国家计量校准规范编写规则
JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
YY/T 0848-2011 血液辐照仪
GB/T 139-2008 使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法
ISO/ASTM 51939 Practice for blood irradiation dosimetry
五、        规范的主要内容和主要技术关键
《血液辐照仪校准规范》的主要内容和技术参数：
主要参数是对血液辐照仪的参考位置辐照剂量偏差和样品容器内吸收剂量均匀性的校准。
A.        参考位置辐照剂量偏差
参考位置吸收剂量测量值与预置值误差应不超过±10%。
B.        均匀性
根据样品容器容量的不同，吸收剂量均匀性应满足下列要求：
a)        样品容器容量≤3L时，应不超过±20%；
b)        3L＜样品容器容量≤5L时，应不超过±25%；
c)        样品容器容量＞5L时，应不超过±30%。
适用于血液辐照加工的血液辐照仪的校准。
六、        计量标准
1）        参考标准剂量计，应符合下列主要技术指标
（1）吸收剂量范围：20Gy~100Gy
（2）测量重复性：≤1.0%（单次测量）
（3）总不确定度：≤3%（k=2）
2）        相应品牌血流辐照仪样品容器相匹配的剂量等效模体