《医用CR/DR性能模体校准规范》征求意见材料

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局国家计量技术法规制/修订计划通知制定医用CR/DR性能模体校准规范。由中国测试技术研究院、中国计量科学研究院和重庆市计量质量检测研究院承担编制工作。

二、规范制定的必要性
我国幅员辽阔，医疗机构众多，开展CR/DR工作的医院数量近几年呈几何级增长。作为放射诊断质控和进行放射源强质检定的必备检定条件之一，CR/DR性能模体数量会越来越多，无论是医疗卫生系统还是计量系统，使用CR/DR性能模体进行CR/DR质控工作或计量检定工作会越来越依靠其稳定性和便捷性，市场前景相当可观。作为质量控制和计量检定的重要保证手段，确保其量值溯源和准确可靠意义重大，在医用诊断上可随时监督诊断X光机的图像性能效果，有着显著的社会效益和经济效益；尤其是随着JJG1078-2012《医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程》的多次宣贯，医疗、计量等单位会对CR/DR图像性能溯源性提出更为强烈的需求和要求。  
如其他性能模体一样，CR/DR性能模体测量结果的准确性同样需要通过检定或校准的方式溯源至上一级标准得以保障。目前还没有单独针对医用CR/DR性能模体这类模体的计量技术法规来规范检定校准工作。为此，由中国测试技术研究院、中国计量科学研究院和重庆市计量质量检测研究院组成的编制小组，申报承担了医用CR/DR性能模体校准规范的制定工作，并得到主管部门批准。

三、制定过程
2017年，中国测试技术研究院、中国计量科学研究院和重庆市计量质量检测研究院等单位接到任务后，成立了规范编制起草小组，同时拟定了工作方案，如下：
2017.12-2018.1  调研相关文献资料
2018.02-2018.04 通过文献整理，初步确定被校准的计量特性和校准方法,搭建试验条件。
2018.04-2018.08 实验测量，确定被校准计量特性的推荐技术指标，并完成相关不确定度评定。
2018.08-2018.10 完成校准规范征求意见稿、编制说明、实验报告、不确定度评定示例的编制工作。
四、规范的主要技术依据
JJF 1035-2006 《电离辐射计量术语及定义》
JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》
JJG 1078-2012《医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程》
WS 521-2017《医用数字X射线摄影系统质量控制检测规范》
WS 520-2017《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》
JJG1-1999《钢直尺检定规程》
GB/T 23903-2009《射线图像分辨力测试计》
五、规范的主要内容及主要技术关键
1.        关于适用范围
本规范适用于医用CR/DR性能模体，以及多功能模体中的医用CR/DR性能测量部分相关区域的校准。
2. 关于引用文件
本规范的制定，在专业术语、不确定表示、格式规范方面主要参照JJF 1035-2006 《电离辐射计量术语及定义》，JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》；校准方法方面，主要参考了JJG 1078-2012《医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程》，WS 521-2017《医用数字X射线摄影系统质量控制检测规范》，WS 520-2017《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》，JJG1-1999《钢直尺检定规程》和GB/T 23903-2009《射线图像分辨力测试计》
3. 关于术语、计量单位
规范中定义了三个术语和一个计量单位。
三个术语如下：
（1）低对比度分辨力  low contrast resolution
可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度，用百分比表示。
（2）均匀性　uniformity
模体材料和几何尺寸差异带来的模体等效厚度的差异，通常用百分比表示。
（3）线对密度  density of line pair
线对宽度方向上单位长度内的线对总数，单位为LP/mm。

一个计量单位如下：
模体几何长度的单位名称：毫米；符号：mm。
4. 关于概述
医用CR/DR性能模体（以下简称模体）是专门用于医用CR/DR辐射源性能指标检测的几何结构体，具有特定深度的孔（或突出）、标尺、均匀区域等，用于检测医用数字摄影（CR、DR）系统的低对比度分辨力、空间分辨率、光野与辐射野一致性等计量参数。
5. 关于计量特性
对于医用CR/DR性能模体，比较重要的计量特性包括：低对比度分辨力，衰减体厚度，均匀性，光野与射野一致性测试卡及空间分辨率测试卡等。其中部分模体中低对比度分辨力部分密封性比较强，不可拆卸，起草小组做了大量的实验工作，规范中列出了三种校准方法可供选择，同时也作为该项目方法的自我验证；同时空间分辨率测试卡由于也不能进行破拆测试，所以根据引用的国标，删除了厚度和材料方面的测试，只需要测量平面的线对密度和线束组之间的间隔。
（1）低对比度分辨力
非密封型模体：孔深度标称值范围至少（0.07~ 3.2）mm，最大允许误差±0.02mm；
密封型模体：标称对比度最小值至少达到0.8%,最大允许误差±0.6%。
（2）衰减体厚度
最大允许误差：±0.05m。
（3）均匀性：±0.75%，考虑1/3原则。
（4）模体光野与射野一致性测试卡
模体光野与射野一致性测试卡标尺标识分度值不大于2mm，标识长度值最大允许误差±2mm，考虑1/5原则。
（5）空间分辨力测试卡
栅条铅当量为0.1mmPb，最大线对不小于50Lp/cm，线对密度值最大允许误差：5%（0.1LP/mm~2.8LP/mm），8%（3.0LP/mm~5.0LP/mm），10%（5.6LP/mm~10LP/mm）
（参照GB/T 23903-2009 射线图像分辨力测试计5.3.1~5.3.3部分）　
注：以上计量特性指标不适用于合格性判定，仅供参考。
6. 关于校准条件
6.1环境条件，与DR光机使用条件兼容，且要求温度变化不超过1℃
环境温度：（15～25）℃。
相对湿度：（30～85) %。
无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。
6.2  测量标准及其他设备
千分尺：不小于（0～25）mm，最大允许误差±0.002mm。
高倍读数显微系统：准确度优于±0.005mm。
数字Ｘ射线机（以下简称DR机）：电压范围不小于 (40～150) kV；电流范围不小于（0～300）mA，DR探测器灰阶至少14位，射野经过均匀性校正。
标准试件：见规范附录A，推荐用第三种试件（第一种加工难度大，成本高；第二种加工难度大，散射影响较大）。
图像信号强度读取及分析软件：可以用matlab编写相关软件或者专门的医用影像分析软件ImageJ，要求能够降噪和进行实时图像信号profil或者直方图分析。
7. 校准项目和校准方法
7.1　低对比度分辨力
7.1.1几何测量法
对于低对比度测试区域开放性模体，可以采用几何测量法。将模体水平放置在测试平台上，采用千分尺对每个标记的小孔深度进行直接测量3次，取平均值作为小孔深度，以公式（1）计算示值误差：
            （1）
式中：
——示值误差，mm；
——标称值，mm；
——测量平均值，mm。
7.1.2 信号强度-厚度值曲线拟合法
对于密封型模体，从其低对比度范围选取三个对比度区域进行测量，可以采用信号强度-厚度值曲线拟合法，具体如下：
a)将标准试件水平放置在DR机测试平台上记录位置，选择被校模体厂家推荐条件进行扫描，测量标准试件信号强度 （i=1、2….N, 其中N为按照递增排列的标准试件序号），用测得的标准试件厚度差值 与 拟合Al信号强度-厚度值等效曲线（以下简称标准曲线，R2至少0.999以上），其函数为 。
b)将密封模体水平放置在DR机测试平台上，并使得目标区域固定在a)中记录位置附近，按照a)叙述条件进行扫描，测得其目标区域和背景区域的信号强度，带入函数中得到厚度值，并计算厚度差值 ，则等效曲线（标准铝）对比度示值误差：

  ×100%            （2）

其中：  
——对比度示值误差；
——密封型模体标称对比度；
——标准曲线计算（或内插计算）得到的对比度；
——标准曲线计算（或内插计算）得到的厚度差值；
——标准试件目标厚度值；
m——测量对比度区域的序号。
7.1.3图像分析测量法
对于密封型模体，从其低对比度范围选取三个对比度区域进行测量，可以采用图像分析测量法，具体如下：
将密封模体水平放置在DR机测试平台上，目标区域依次放置在同一个位置，严格按照被校模体厂家推荐条件进行扫描，分别得到相应区域的图像，用6.2.3中d的软件对图像进行降噪平滑处理后，得到目标区域与背景区域的双峰信号强度直方图或Profil曲线图（多方向求平均），进行图像分析，获取目标区域信号强度值 与附近背景区域的信号强度值 ，则对比度示值误差为：
              ×100%                    （3）
其中：  
――对比度示值误差
――图像分析得到的目标区域信号强度值
――图像分析得到的目标区域附近背景信号强度值

7.2 衰减体厚度
采用千分尺测试铝模体或者铜模体的厚度。分别选择5个未标记区域，测量模体的厚度并计算平均值，示值误差如公式（1）。
7.3均匀性
几何测量法：
对于均匀性测试区域开放性模体，可以采用几何量直接测量法。将模体水平放置在测试平台上，采用长度测量工具，至少均匀选取9处对均匀性区域进行厚度测量，计算实验标准差。以公式（4）计算图像均匀性：
图像分析法：
对于密封型模体，采用图像分析法，至少均匀选取9处均匀性区域信号强度值（DR机信号强度值要以几何测量法测定后的低散射模体进行均匀性校正）；或者选取的不同区域调节到同一位置进行测量。计算9个区域信号强度值的实验标准差，按式（4）计算图像均匀性：
            （4）
式中：
——均匀性，％；
——标记均匀性测试区域的厚度值或信号强度值的实验标准差；
——均匀性测试区域的平均厚度值或平均信号强度值。

7.4  模体光野与照射野一致性测试卡
考查一致性测试卡分度值，用三等标准金属线纹尺直接读取一致性测试卡标识长度（选取水平和竖直方向各3个点），示值误差如公式（1）。

7.5  空间分辨力测试卡
线对卡上必须清晰的标明有效铅当量；参照《GB/T 23903-2009 射线图像分辨力测试计》中6.3部分，测量每组线对束中线条宽度、相邻线条间距、线对长度和线对组的间距。其中每组线对束的线对长度和线对组的间距都应测量，取测量中的最小值；线条宽度和相邻线条间距按照标称范围至少分段选择1组进行测量，以公式（5）和（6）计算：
                        （5）
                （6）
——示值误差，%；
——线对密度标称值，LP/mm；
——线对密度测量值，LP/mm；
——该组线对束中线条宽度和相邻线条间距测量平均值，mm。

消息灵通人士