校准实验室方法和设备管理关联失效分析及系统改进策略

校准实验室方法和设备管理关联失效分析及系统改进策略

甘璐瑶 李若丽 陈世郁 王锦鹏 / 华测计量检测有限公司

0 引言
设备的有效管理是保障校准实验室量值准确、可靠的基础。在实际运行中，方法要求和设备管理密不可分，方法规范了设备的技术指标，而设备状态又直接决定了方法能否被正确执行。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)公布的校准实验室评审数据显示，与方法和设备相关的不符合项占比约40%，凸显了两者协同管理的重要性。

当前，多数研究聚焦在对单一不符合项的分析和改进[1-2]，未能深入挖掘方法、设备、实验室活动各环节之间的内在联系。常见的不符合项分析工具中，鱼骨图适用于系统地分析人、机、料、法、环、测等多个方面的原因[3]，5Why法适用于对单一问题的原因追溯[4]，但在分析具有逻辑关联的不符合项时，难以清晰展现各因素间的相互作用。相比之下，故障树分析(Fault Tree Analysis, FTA)作为一种自上面下演绎式的系统可靠性评估方法，能够清晰地表达导致顶事件(如不符合项)发生的多种原因之间的逻辑关联(与门、或门关系)，目前已广泛应用于多个行业领域的风险识别和分析[5-6]。因此，本文以CNAS规范体系为框架，构建“方法-设备-实验室活动”关联模型，并引入FTA 工具来分析其间的关联失效模式，进而基于风险思维探索系统性的改进策略，旨在为实验室从根源上防控不符合项提供新的思路和工具。

1 “方法-设备-实验室活动”关联模型构建
掌握“验证”的概念可以帮助我们更好地理解“方法”和“设备”之间的关联性：“验证”即提供客观证据以证实符合规定要求[7]。实验室通过界定其活动范围，选择了合适的方法，方法中明确了对设备的“规定要求”。随后的设备管理活动，实质上是围绕着这些要求来组织并留存“客观证据”的过程。基于上述逻辑关系，本文提出了如图1所示的“方法-设备-实验室活动”关联模型，包含3个关键层次。

1.1 方法要求输入层
方法要求输入层是整个设备管理模型的核心基础，其任务是精准提取实验室活动依据的标准、规范及方法中针对设备的全部具体要求，涵盖设备的规格型号、技术指标、计量溯源状态、使用环境(如温湿度、洁净度、电压稳定性等)和维护要求等。准确识别、全面梳理并深度解读这些方法要求，是确保后续设备管理工作方向合规、流程顺畅、结果可靠的前提，直接决定了设备管理工作的基础质量。

1.2 设备管理执行层
为高效利用设备资源，保障实验室活动规范开展，设备管理执行层包括设备的配置、验证、溯源、期间核查、标识、程序和档案6个关键环节[8]，具体实施如下：

*设备配置：依据方法要求，配备开展实验室活动所需的、对校准结果准确性有直接影响的全部设备，确保设备数量、性能与活动需求精准匹配。
*设备验证：投入使用或重新投入使用前，确认其性能指标完全符合方法规定及使用需求。
*设备溯源：通过设备校准等方式建立并持续保持测量结果的计量溯源性。
*设备期间核查：利用期间核查及时监控设备性能稳定性，保持对设备性能的信心。
*设备标识：对设备校准状态或有效期等关键信息进行清晰、规范标识，实现设备状态可视化管理，防止误用不合格设备。
*设备程序和档案：制定设备的处理、运输、使用、维护等全生命周期管理程序，同时建立并妥善保存对实验室活动有影响的设备记录。

各个环节并非简单的“顺序关系”，而是相互关联、相互支撑的有机整体，具备明确的内在逻辑关系：

*环节的递进与验证逻辑：前期环节是后续环节的技术基础，后续环节是对前期环节的监控和验证。具体而言，准确的“设备配置”为“设备验证”提供验证对象，严格的“设备验证”是为了确认“设备配置”的符合性；“设备溯源”为“设备期间核查”提供参考值，“设备期间核查”则作为补充监控手段，验证设备溯源状态的持续有效性，进一步巩固对设备性能的信心。
*全流程信息流闭环逻辑：设备程序、标识和档案构成了设备管理的全流程信息枢纽。管理程序明确了设备的配置、验证、溯源、期间核查等环节的操作要求与判定标准；标识直观呈现设备核心状态信息；档案则系统承载各环节产生的全部记录，并反向为各环节的优化调整、决策制定提供历史数据支撑与依据，最终形成“要求-执行-记录-反馈-优化”的完整管理闭环[8-10]。

1.3 实验室活动输出层
实验室活动输出层是前两个层次协同作用的最终结果体现，只有精准识别并落实各项方法对设备的要求，严格、规范执行设备管理全流程各环节工作，才能从设备管理维度保障实验室活动的合规性、操作的规范性，进而确保实验室活动结果的准确性、可靠性与有效性，为实验室活动的整体质量提供核心支撑。

2 基于FTA的关联失效分析
上述模型表明，实验室管理问题往往是由于多个环节失效、逻辑传导受阻所导致的。为验证该模型的适用性与解释力，深入剖析多环节失效的内在关系，本文选取了3个典型案例，采用FTA方法对失效根本原因展开演绎分析。

2.1 方法要求、设备配置和实验室活动实施的关联失效
以“某校准实验室依据JJF 1126——2004《超声波测厚仪校准规范》校准超声波测厚仪时，未按照方法要求校准曲面壁厚测量的示值误差[1]”的不符合项为例，分析模型中的第一层“方法要求”、第二层“设备配置”和第三层“实验室活动实施”的关联失效模式，如图2所示。

该故障树表明，无论是“设备配置环节失效”还是“实验室活动实施偏差”，均可能导致“顶事件”发生。进一步分析其原因：方法验证时漏项[12]或未纳入采购清单，导致未采购校准所需的标准圆管；原始记录模板设计时未包含曲面壁厚校准项目填写栏或校准人员不熟悉规范，导致未实施该校准项目。根本原因散布于多个管理体系的“基本事件”，具体包括：合规意识薄弱、采购和技术部门沟通不畅、技术模板不完善、人员培训和授权失效。这反映出管理体系的容错能力较差，校准活动依赖于体系中各环节的稳固，任一薄弱点皆为短板。

2.2 设备验证、溯源、标识的联动失效
以“某校准实验室依据JJF 1262—2010《铠装热电偶校准规范》开展300 ℃以上铠装热电偶校准时，所使用的恒温设备干式计量炉不满足孔间温差绝对值不大于0.25 ℃要求[13]”的不符合项为例，分析模型中的第二层“设备验证”“设备溯源”“设备标识”的关联失效模式，如图3所示。

该故障树表明，设备验证时未识别出设备不满足方法要求或设备标识未显示实际状态，导致设备状态失控。更深层次的原因是人员培训和授权失效、校准方案未有效传递给溯源机构、信息流断裂、经验主义决策。因此，针对单一不符合项的纠正和纠正措施往往效果有限，必须进行系统性的改进。

2.3 设备档案信息枢纽作用的失效
以“某校准实验室依据JJG 178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》实施可见分光光度计校准时，标准波长值和所用标准器(氧化钛滤光片)溯源证书中的校准值不一致[15]”的不符合项为例，分析模型中的第二层“设备档案”这一信息枢纽作用的失效模式，如图4所示。

此故障树表明，未正确应用参考值的问题源于“信息提取”及“信息传递和应用”两条主要路径的失效。根本原因涉及溯源结果确认形式化、人员培训和授权失效、技术模板和数据控制程序不完善等层面。因此，“设备档案”未能发挥信息枢纽作用，不仅是档案管理的问题，更是整个管理体系未能实现信息的有效流动和闭环缺失的问题。

3 基于风险思维的系统改进策略
根据上述典型失效模式的FTA 分析，关键“基本事件”的频发是导致管理体系脆弱的根源。基于风险思维，优先解决这些共性、高频“基本事件”，提出系统性改进策略。

3.1 建立“方法-设备”要求识别机制
构建“方法-设备要求清单”，厘清各项实验室活动所对应方法要求和设备参数的匹配关系，结合现有设备配置状态和溯源有效性之间的差异，明确后续采取的措施和(或)符合性证据(见表1)。该环节可深入嵌入方法验证程序的项目和设备验证流程。初次建立“清单”之后，需结合设备用途调整、方法更新实施全生命周期动态维护，确保在设备配置前和方法更新时，相关技术要求被精确识别并转化为后续所有管理活动的依据，从源头规避“配置不符合”的风险。项目责任人可依据“管理环节”模块，逐项发起并跟踪配置、验证、建档等全流程工作；监督人员可据此核查各环节的记录是否规范、齐全、有效；新员工则能通过清单快速清晰地了解到满足某项方法要求所需设备类型，以及设备需要达到的技术指标和管理要求。

表1 方法-设备要求清单

实验室活动	超声波测厚仪的校准
方法依据	JJF 1126——2004《超声波测厚仪校准规范》
方法条款和具体要求	曲面壁厚测量的示值误差：需使用标准圆管标准圆管应符合附录C的技术要求
对应设备/标准器名称	标准圆管
计量特性/技术要求	材质为45号钢(含碳量约为0.45%)；壁厚允差为 ±0.02mm
目前配置和溯源情况	□符合，无需采取措施 ☑不符合
下一步措施	☑配置 □溯源
符合性证据	采购单、说明书、设备验收记录
管理环节	☑配置 ☑验证 □测测 □标识 □核查 ☑程序和档案
更新日期	XXXX-XX-XX

3.2 强化人员培训和授权体系
管理体系的高效合规运行，依赖于人员的技术能力和质量意识。然而多数实验室常偏重技术能力培养，却对质量意识的塑造有所忽视。因此，人员培训需突破方法和设备原理等专业技能的局限，系统性融入风险思维和系统观念的培育(见表2)，助力人员理解“方法-设备-实验室活动”之间的内在逻辑关联，摒弃机械、盲目的工作模式。通过常态化的教育、考核和授权，推动管理体系要求从外部约束，内化为员工的自觉行动，确保操作合规，并能主动识别和管控各个环节的潜在风险。

表2 系统观念提升培训

培训主题	方法-设备关联性认知提升
培训对象	方法验证人员，设备使用人
培训目标	理解设备参数为何源于方法，而非习惯或经验。
培训内容	以“超声波测厚仪校准”“铠装热电偶校准”等方法为例，讲解方法条款如何推导出设备关键指标。
考核方式	笔试：根据所属专业领域拟开展的新方法，列出设备要求清单。
授权体现形式	授权签署“方法验证记录”“设备验收记录”。

3.3 实施信息全过程闭环管理
要实现设备高效合规运行，前提是畅通设备档案中的全流程信息流(见图5)。通过搭建统一的实验室设备数字化管理信息平台，整合分散的校准方案、计量确认记录、期间核查数据等核心资料，确保信息流转的唯一性，彻底打破各环节数据孤立的局面，达成全要素数据互通和实时共享[15]。在此基础上，推动设备管理全流程记录的电子化，确保信息传递的及时性、准确性和可追溯性，为设备管理全流程闭环管控奠定技术基础。

4 结语
本文通过构建“方法-设备-实验室活动”关联模型，分析了三者的内在逻辑链路。结合FTA方法深度剖析多环节关联失效模式，精准定位根源后，提出了基于风险思维的系统改进策略。该研究的核心优势在于突破了传统“就事论事”的单一纠正模式，将方法要求与设备全流程管理深度联动、系统整合，推动实验室管理从被动追求满足“符合性”，向主动提升过程与结果“有效性”的精细化方向转变。

随着质量管理理念的迭代升级，该方法还可以进一步与数字化、智能化技术相融合，依托数字化档案搭建、智能溯源监控、数据驱动风险预警等手段，实现设备管理与实验室活动的精准化、高效化管控。同时，期望更多的实验室能够重视管理体系各模块协同增效价值，共同推动校准行业质量管理标准化、规范化水平的整体提升。

作者简介：甘璐瑶，硕士，工程师，研究方向为校准实验室质量体系管理