牛凤岐：有关医用超声仪器检定规程制修订的两条重要消息

牛凤岐

最近，有两项涉及医用超声仪器计量检定规程制定和修订的计划获得国家主管部门批准。其中，一项是超声经颅多普勒血流仪(TCD)检定规程的制定，另一项是B超(含彩超中黑白超部分)检定规程JJG639—98的修订。前者起草单位为中国科学院声学所、解放军总后药械检验所、武汉国家医用超声仪器监督检测中心(现已划入湖北医疗器械监督检测所)，由牛凤岐教授牵头；后一项的主要起草单位为中国计量科学研究院和中科院声学所，参加起草单位有湖北、河南、吉林三省计量院。需要告知计量界同道们的是：
(1)对于前一项，涉及被检仪器性能部分，可资参考的技术文件为对应的医药行业标准YY0593—2005(武汉检测中心等起草)、彩超医药行业标准(武汉检测中心、中科院声学所与几家企业起草)报批稿和医药行业标准YYO458—2003(中科院声学所起草)。由于彩超仪器是由二维灰阶成像(黑白超)、频谱多普勒和彩色血流图三大部分构成，故TCD所用标准器“多普勒体模与仿血流控制系统”(如KS205D-1型)，也就是彩超检测所用，技术条件建设具有可持续意义。
(2)对于后一项，涉及被检仪器性能部分，可资参考的技术文件为B超国家标准GB10152的2008年修订本报批稿和医药行业标准YY/T0162.1的2008年修订本报批稿。值得注意的是，在GB1052的2008年报批稿中，比1997年版本更加详尽地规定了对多用超声体模(如KS107BD和KS107BG型)的技术要求，同时规定了对切片厚度体模、二维-三维体模的技术要求，它们既与国际接轨，又已在国内形成体系，标准中对被检设备的各项量化要求，都是指采用国产体模的测量结果，故不存在KS107系列多用体模报废、过时的问题。如有变化，只会是增加技术指标，从而相应地添置新类型(如切片厚度和二、三维)体模。
(3)在被检设备的声输出方面，两项规程都是以GB9706.9—2008和GB16846为参照。但比较难办的是，两项标准中要求的峰值负声压、空间峰值时间平均声强和输出波束声强，都不是利用功率计及在医院现场所能检测的。即使将功率计都改购国外开放式水槽的(如DT-1型)并加装掩模，自作主张地将目前所测的“空间平均时间平均声强”改称为“输出波束声强”，测完了也顶多对低输出和中输出者给个不痛不痒的说法，而对高输出的、具有声输出指数显示功能者则无话可说。对此，计量界都应予以考虑。
(4)对于这两类设备乃至彩超，按照技术监督部门所给定义，真正属于计量问题的技术参数是纵向-横向几何误差、二维-三维测量误差和血流速度准确度(即在临床上对人体生理、病理参数进行测量的那些)。而医院和医生关心的，对于黑白超，是空间分辨力、探测深度和几何测量准确度，对于彩超和频谱多普勒，是(血流)探测深度和流速准确度。在欧美国家的在用医疗器械质量保证检测中，都是只测性能，从未闻带着功率计到医院现场检测声输出的。其原因，一是无法在现场实现，二是仪器越旧者声输出越低，既然新的合格，旧的更没问题，而性能恰恰相反，仪器越旧的越差，必须予以检测监管。

jun_0293

期待新规程的颁布，我们的功率计早就不用了，个人认为实际的超声功率的检定意义也不大。

151252343

向牛教授学习了，也感谢牛教授为超声检测作出的重大贡献。

justbb

现实当中关于功率计的检测项目难度较大，其可信度有待考虑，新型多维体模值得期待！

县政

回复 1# 牛凤岐


    等待新的规程   新规程何时出来？

zhanghui6540

新增的切片厚度和二、三维)体模和107体模能否和二为一

muzi_kyjl

新人学习了