质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

ISO9001：2000标准在5.6.1条款中提出评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求，这是管理评审应重点关注的三个方面。如果开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，就是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。

   一、 适宜性
   适宜性是指质量管理体系与组织所处的客观情况的适应程度。这种适应程度是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

   质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的动作。而且，组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化等社会要求和改变；科学技术的不断进步等。

   内部环境同样处在不断的变化之中。如机构与职能的调整；高层领导的人事变动；改组、改制等带来的运营机制的变化；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与工艺的更新；组织的宗旨和自身要求的变化等。由于组织所处的内外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内外部环境的变化相适应。

   二、 充分性
  充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的程度，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

  充分性要求质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客需求变化的能力。如
    一是是否识别所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系进程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有重要影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保进程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责未作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。

   二是在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多未考虑的活动或者结构不合理、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要，所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。

   三、 有效性
   有效性指对完成所策划的活动并达到所策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

   总之，由于内外部门环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针和质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。

   适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是建立质量管理体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面应具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。